ГОСТ Р ИСО 17966—2022
рованные парафины обладаютстойкостью испособностью кбиоаккумуляции. Не рекомендованы киспользованию
РВВ, PBDE или хлорированный парафин.
С.4.2.3 Фталаты
Эти вещества используют в качестве пластификатора в ПВХ, и они могут оказывать репротоксическое дей
ствие, поэтому предпочтительно исключить фталаты. Что касается медицинских изделий, то на рынке существуют
альтернативы фталатам. Однако заменители фталата могут снизить функциональность устройства или при ис
пользовании в пакетах для крови даже повлиять на здоровье пациентов. Поэтому предлагается, чтобы пластико
выедетали APPHsдлялюдей сограниченными возможностями несодержали фталатов вколичествах, превышаю
щих 0,1 промилле, если отсутствуютдоказательства того, что фталаты необходимы потехническим соображениям и
не могут быть заменены другими пластификаторами или продукт не может быть изготовлен с применением
других пластмассовых материалов.
С.5 Металлы
С.5.1 Соответствующие вещества
Особое значение имеют критерии для металлических покрытий, включающих:
- кадмий;
- хром;
- никель
и их соединения.
Такие покрытия необходимы в местах предельного физического износа или для деталей, требующих особо
плотных соединений. Для деталей, предназначенных для частого контакта с кожей, следует избегать данных по
крытий. Кадмий вообще не следует использовать.
С.5.2 Рекомендации
Металлические детали не должны быть покрыты кадмием, хромом, никелем и их соединениями. В исклю
чительных случаях в местах предельного физического износа металлические поверхности и детали, требующие
особо плотного соединения, могут быть обработаны хромом или никелем. Это исключение не распространяется на
детали, предназначенные для частого контакта с кожей, и обработанные детали должны быть пригодны для
вторичной переработки.
Примечание — Критерии для других покрытий, таких как краски, будут рассмотрены в последующем.
С.6 Древесина
С.6.1 Соответствующие вещества
Различные национальные и европейские спецификации содержат критерии для формальдегида, раздража
ющего и канцерогенного вещества, в древесных панелях.
С.6.2 Рекомендации
Должно быть выполнено одно из двух следующих требований:
a) содержание свободного формальдегида, измеренное в соответствии с ЕН 120 с использованием перфо
ратора, должно быть:
- вслучае единичных значений: <8 мг формальдегида/100 г продукта,
- при среднем значении за 6 мес: <6,5 мг формальдегида/100 г продукта;
b
) эмиссия формальдегида, измеренная в испытательной камере в соответствии с ЕН 717-1, должна быть
<0,13 мг формальдегида/м3воздуха.
Примечание — Критерии для других веществ, содержащихся впокрытиях или консервантахдля древе
сины, будут рассмотрены в последующем.
80