ГОСТ Р ИСО 17966—2022
3.5 обратный (backward): 180° к прямому направлению движения.
3.6 очистка (cleaning): Удаление посторонних веществ с поверхности.
3.7 дезинфекция (disinfection): Процесс дезинфекции с использованием специальных методов
очистки, которые уничтожают или предотвращают рост микроорганизмов, способных вызвать зараже
ние.
3.8 основные характеристики (essential performance): Характеристики, необходимые для дости
жения отсутствия недопустимого риска.
Примечание 1 — Основные характеристики легче всего оценить, если учесть, приведет ли их отсут
ствие или понижение к недопустимому риску.
3.9 стационарное изделие (fixed product): Изделие, предназначенное для крепления к опоре или
иного закрепления в определенном месте.
Пример 1
—
Фиксируется конструкцией крепления, а не с помощью трения.
Пример 2
—
Изделия, прочно закрепленные сваркой.
Изделия, прикрепленные с помощью крепежных элементов, таких как винты, гайки,
Пример 3
—
вакуум и т. д.
Примечание
1— Стационарное изделие может иметь подвижные части.
2 — Фрикционные бортики для ванн и фрикционные сиденья для унитазов исключены из
Примечание
это определения.
3.10 направление (forward): Предполагаемое направление движения, указанное производителем
в инструкции по эксплуатации.
3.11 прогнозируемое ошибочное использование (foreseeable misuse): Ошибочное использова
ние, которое можно рационально прогнозировать.
3.12 передвижное изделие (hand-held product): Вспомогательное изделие, предназначенное для
поддержки рукой при обычном использовании.
3.13 уход на дому (home саге): Уход, оказываемый в домашних условиях, в которых вспомога
тельное средство используется для облегчения или компенсации травмы, инвалидности или заболе
вания.
Примечание 1— См. МЭК 60601-2-52:2010, пункт 201.3.204.
3.14 учреждение (institution): Созданное или организованное общество, как правило, при наличии
собственных помещений.
Пример
—
Больница, реабилитационное учреждение, интернатное учреждение или учебное
заведение.
3.15 предполагаемое использование; предполагаемая цель (intended use, intended purpose):
Использование продукта, процесса или услуги, предназначенных для медицинских целей, в соответ
ствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными производителем.
[ИСО 14971:2007, определение 2.5, пересмотрено]
3.16 максимальное усилие (maximum load): Максимальное допустимое усилие, указанное из
готовителем.
3.17 максимальная масса пользователя (maximum user mass): Максимально допустимая мас
са пользователя, указанная изготовителем и предназначенная для поддержки вспомогательным изде
лием.
3.18 передвижное изделие (mobile product): Переносное оборудование, предназначенное для
перемещения из одного места в другое при помощи собственных колес или аналогичных средств.
3.19 нормальное использование (normal use): Использование изделия, процесса или услуги в
соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными производителем,
не только для медицинского применения, но и для технического обслуживания, транспортирования и т.
д.
3.20 пользователь (occupant): Человек внутри или на вспомогательном изделии с опорной по
верхностью.
3.21 оператор (operator): Лицо, управляющее вспомогательным средством.
Примечание 1— Оператором можетбытьлиболицосограничением жизнедеятельности или помощник.
4