ГОСТ Р ИСО 17966—2022
На съемных частях АРРН массой более 10 кг должна быть нанесена фактическая масса. Сим
волы, используемые при маркировке медицинских изделий, должны соответствовать символам, при
веденным в ИСО 15223-1.
Этикетки должны сниматься только с помощью инструмента или значительного усилия и должны
быть достаточно прочными, чтобы оставаться четко читаемыми в течение назначенного срока службы
АРРН. При рассмотрении долговечности этикетки следует принимать во внимание последствия
нор мального использования.
Прикрепляют уникальный серийный номер к изделиям, при возможности.
26 Упаковка
Опасности, которые могут быть вызваны неадекватной защитной упаковкой, должны быть оцене
ны в ходе анализа рисков (см. 4.1).
Примечание — Для руководства см. В.26.
27 Протокол испытаний
l
Протокол испытания должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) уникальный номер отчета;
b
) наименование, адрес и конкретный аккредитационный номер испытательного учреждения,
если применимо;
c) дату выдачи протокола испытания;
d) ссылку на настоящий стандарт, т. е. ИСО 17966:2015;
e) наименование и адрес производителя АРРН;
f) описание образца, включая торговую марку производителя или поставщика, модель или тип,
серийный номер и установленные варианты или аксессуары;
д) источник образца;
h) температуру окружающей среды, при которой проводилось каждое испытание;
i) если контроллер является программируемым, настройки, использованные при испытании;
j) фотографию образца, оборудованного так, как во время испытания;
k) результаты испытаний, включая отчет о техническом обслуживании, при их наличии;
) заявление о том, соответствовал ли испытанный образец всем применимым требованиям на
стоящего стандарта и список всех невыполненных требований;
т) значения устойчивости с точностью до 0,5°, округленные в меньшую сторону;
п) любые отклонения от стандартизованной процедуры испытаний.
70