ГОСТ Р ИСО 17966—2022
IEC 60601-1:2005+А1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требова
ния к базовой безопасности и основным характеристикам)
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
(Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требова
ния и испытания)
IEC 60601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating
in medical use (Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности к
одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим)
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current <16 A per phase) [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2.
Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16
А в одной фазе)]
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current < 16 A
per phase and not subject to conditional connection [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3.
Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низ
ковольтных систем]
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test [Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотно
му электромагнитному]
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test [Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Мето ды
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты]
IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods (Испытания на пожароопасность. Часть 11-10. Испытательное пламя. Метод испытания
пламенем мощностью 500)
EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general
principles (Безопасность оборудования. Эргономические принципы конструирования. Часть 1. Термины,
определения и общие принципы)
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Информация, предоставляе
мая производителем медицинских изделий)
EN 12527:1998, Castors and wheels — Test methods and apparatus (Ролики и колеса. Методы ис
пытаний и аппаратура)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 рабочая часть (applied part): Часть оборудования, которая при обычном использовании обяза
тельно вступает в физический контакт с пользователем для выполнения своей функции.
3.2 вспомогательное средство для личной гигиены; АРРН (assistive product for personal
hygiene, АРРН): Вспомогательное средство (3.3), предназначенное для поддержания личной гигиены.
3.3 вспомогательное средство (assistive product): Любое средство (включая устройства, обору
дование, инструменты и средства программного обеспечения), специально изготовленное или общедо
ступное для людей с ограничениями жизнедеятельности:
- для участия;
- защиты, поддержки, тренировки, измерения или замены функций тела (организма)/структур и
видов деятельности, или
- предотвращения повреждений, ограничений деятельности или ограничений участия (общения).
[ИСО 9999:2011, определение 2.3]
3.4 помощник (assistant): Лицо, управляющее вспомогательным средством, если оно не является
инвалидом.
3