ГОСТ Р ИСО 17966—2022
Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................2
3 Термины и определения........................................................................................................................................3
4 Общие требования и методы испытаний..........................................................................................................5
4.1 Анализ рисков................................................................................................................................................5
4.2 Предполагаемая производительность....................................................................................................... 5
4.3 Клиническая оценка и исследование..........................................................................................................5
4.4 Вспомогательные средства для личной гигиены, которые можно демонтировать...........................6
4.5 Крепеж.............................................................................................................................................................6
4.6 Средства для предотвращения выпадения...............................................................................................6
4.7 Масса пользователя/максимальное усилие.............................................................................................6
4.8 Устройство...................................................................................................................................................... 6
4.9 Условия проведения испытаний................................................................................................................15
5 Материалы..........................................................................................................................................................16
5.1 Общие положения........................................................................................................................................16
5.2 Воспламеняемость......................................................................................................................................16
5.3 Биосовместимость и токсичность............................................................................................................16
5.4 Инфекция и микробиологическое загрязнение.......................................................................................16
5.5 Устойчивость к коррозии.............................................................................................................................17
6 Издаваемый звук и вибрация...........................................................................................................................17
6.1 Шум и вибрация............................................................................................................................................17
6.2 Уровни звукового давления и частоты звуковых сигнализаторов.......................................................17
7 Электромагнитная совместимость.................................................................................................................. 17
7.1 Общие положения........................................................................................................................................17
7.2 Излучение.....................................................................................................................................................18
7.3 Помехозащищенность................................................................................................................................. 18
7.4 Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.................................................................18
8 Электробезопасность..........................................................................................................................................18
8.1 Общие положения........................................................................................................................................18
8.2 Электрические системы.............................................................................................................................18
8.3 Безопасное расположение.........................................................................................................................19
8.4 Безопасность при одной неисправности................................................................................................. 19
8.5 Устройство активации с автоматическим возвратом в исходное положение................................... 19
8.6 Функция аварийной остановки.................................................................................................................. 19
8.7 Непрерывность электроснабжения..........................................................................................................19
8.8 Вспомогательные средства на батарейках для личной гигиены ......................................................20
8.9 Защита цепи..................................................................................................................................................20
8.10 Одеяла, подушки с электрическим подогревом и аналогичные адаптивные нагревательные
приборы...............................................................................................................................................................21
8.11 Попадание жидкостей...............................................................................................................................21
9 Переполнение, утечка и попадание жидкостей.............................................................................................21
9.1 Попадание жидкостей.................................................................................................................................21
9.2 Переполнение и утечка...............................................................................................................................21
10 Температуры деталей, соприкасающихся с кожей человека..................................................................22