ГОСТ Р ИСО 17966—2022
рые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции, и веществам, вызыва
ющим предельную озабоченность (БУНС8). Оценка следует проводить в соответствии с указаниями,
приведенными в приложении С.
Вещества, которые могут вытекать из АРРН, должны быть либо:
- оцененными на биосовместимость в соответствии с рекомендациями, приведенными в
МЭК 10993-1 (оценка должна учитывать предполагаемое использование и контакт пользователя, а так
же тех, кто участвует в уходе за пользователем, в транспортировании и хранении); или
- обеспеченными и той защитой, которая сводит к минимуму вероятность того, что такие веще
ства вызовут биологическую опасность.
Примечание 1— Вещества, которые могут протекать, включают смазочные материалы и гидравличе
ские жидкости.
Примечание 2 — Примером метода защиты от опасного вещества является помещение батарей в кон
тейнер, изготовленный из кислотостойкого материала.
10 Температуры деталей, соприкасающихся с кожей человека
Анализ рисков (см. 4.1) должен выявлять опасности и оценивать риски, связанные стемпературой
поверхности деталей, которые могут соприкасаться с кожей человека в предполагаемых условиях экс
плуатации.
При анализе рисков следует учитывать:
a) диапазон температур окружающей среды, ожидаемый при использовании по назначению и
предполагаемом неправильном применении.
Примечание — Эти температуры могут включать прямое воздействие солнечных лучей, горячую воду,
горячий воздух, сильный холод, сауны ит. д.;
b
) температуры, которые могут возникнуть в результате единичных неисправностей;
c) эргономические данные о допустимых температурах осязаемых поверхностей согласно
МЭК 60601-1:2005+А1:2012, таблица 24, адаптированные для использования APPHs людьми с нечув
ствительной кожей (например, не чувствительной к теплу) и/или поврежденной кожей в течение 10
мин или более. В этом случае максимальная температура не должна превышать 41 °С (см. таблицу 2)
при измерении методами испытаний, приведенными в МЭК 60601-1:2005+А1:2012.
Если производитель не может выполнить требование по перечислению с) без ущерба для пред
полагаемой производительности АРРН, каждое вспомогательное изделие должно быть снабжено пред
упреждением, указывающим на то, какие поверхности могут нагреваться до более высокой темпера
туры в отличие от приведенных в таблице 2, и описанием мер предосторожности, необходимых для
компенсации повышенного риска.
Таблица 2 — Допустимые максимальные температуры при контакте с кожей АРРН (выступающие детали)
Максимальная температура3,°С
Прикладные части АРРН
Металлы и жидкости
Стекло, фарфор,
стекловидный
материал
Формованный
материал, пластик,
резина, дерево
Прикладная часть, имею-
щая контакт с человеком
втечение времени t
t < 1мин515660
1мин <t < 10 мин484848
10 мин <t414141
а Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но при ограничении
температуры на продолжительность более 10 мин также учитывались лица с ограниченными возможностями с
чувствительной кожей или без чувствительности. Они неприменимы, когда большие участки кожи (10 % от
общей поверхности тела или более) могут соприкасаться с горячей поверхностью, а также в случае контакта
кожи с более чем 10 % поверхности головы. Вэтом случае соответствующие лимиты должны быть определены
изадокументированы вфайле управления рисками.
22