ГОСТ Р ИСО 17966—2022
Соответствие требованиям проверяют проведением нижеприведенных испытаний.
a) Если изготовителем не указано иное, детали и крышки для доступа, которые могут быть отсоединены/от-
крыты без использования инструмента, должны быть отсоединены/открыты следующим образом:
1) проводят предварительную температурную обработку втечение 10 дней при температуре (65 ± 2) °С или
при максимальном значении номинальной температуры хранения, если она выше;
2) затем АРРН следует выдержать при комнатной температуре не менее 16 ч.
b
) 50 циклов испытаний в соответствии с процедурой, описанной производителем в инструкции по эксплуа
тации или состоящей:
1) из промывки в течение 2 мин водой температурой 70 °С при значении pH от 5 до 8 и0,5 %-ным чистящим
идезинфицирующим раствором, как указано производителем;
2) промывки в течение 20 с водой температурой 85 °С при значении pH от 5 до 8 и 0,2 %-ным прозрачным
промывочным раствором всоответствии с данными производителя;
3) охлаждение втечение 10 мин при температуре окружающей среды 20 °С.
Критерии соответствия следующие:
a) непосредственно после циклов испытания АРРН повторно подключают к источнику питания. При этом не
должно возникать непроизвольных движений;
b
) сразу после циклов испытаний АРРН должно функционировать в соответствии с использованием по на
значению согласно следующим интервалам времени:
- 5 мин (± 1мин) после циклов испытаний,
- 60 мин (± 5 мин) после циклов испытаний,
- 24 ч (± 30 мин) после циклов испытаний;
c) проводят испытания на диэлектрическую прочность и остаточный ток в соответствии с МЭК 60601-1 со
следующими интервалами:
- сразу после циклов испытаний,
- 24 ч (± 30 мин) после циклов испытаний;
d) проводят визуальный осмотр на предмет попадания воды, которая может привести к неприемлемому ри
ску (например, короткое замыкание изолирующих барьеров и нарушение расстояний утечки).
Примечание —Для некоторыхAPPHs применяют не все критерии приемлемости (например, для АРРН
с ручным управлением не используют электрические критерии приемлемости).
В.5.4.3 Животная ткань
Производители должны учитывать, что такие APPHs могут переносить инфекцию и микробное загрязнение,
поэтому необходимо их проверять на наличие признаков заболевания или загрязнения. Это особенно важно, когда
существует возможность контакта с поврежденной кожей.
Типичными материалами иAPPHs, подвергающимися воздействию, являются:
- кожа (обувь, подставка для рук);
- овчина (опорные поверхности);
- свиная щетина (щетки).
В.6.1 Шум и вибрация
Производителям следует оценивать любые шумы и вибрации, возникающие от работающих APPHs при ис
пользовании по назначению в определенной среде. Необходимо принять во внимание возможную чувствитель
ность домашних животных.
Втех случаях, когда конкретные стандарты отсутствуют, производителям следует определить, какие соответ
ствующие методы испытаний доступны в других стандартах, и дополнить их комиссией, состоящей из пользовате
лей с ограниченными возможностями, лиц, осуществляющих уход, и соответствующих специалистов для оценки
приемлемости шума и вибрации.
Уровни шума должны быть связаны с теми обстоятельствами, в которых использовано АРРН.
Шум должен быть максимально уменьшен у его источника.
Производителям необходимо учитывать следующие стандарты, касающиеся воздействия вибрации:
- ИСО 2631-1;
- ИСО 5349-1;
- ИСО 5349-2.
В.7.4 Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
При определении характеристик электромагнитной совместимости АРРН производителям рекомендуется
учитывать широко распространенные среды:
- жилые, коммерческие и небольшие складские помещения;
- промышленного назначения;
- другие (обычно это означает более суровые условия и некоторые конкретные места, такие как хирургиче
ские кабинеты или вблизи определенного оборудования, например передатчиков).
Пользователь должен иметь возможность использовать АРРН во всех средах, предназначенных производи телем
для этого, с минимальными ограничениями. Производитель должен доступным языком разъяснить, в каких
73