ГОСТ Р ИСО 17966—2022
3.22 постоянная деформация (permanent deformation): Изменение формы или структуры ранее
нормально сформированной детали, которая останется измененной по завершении испытания.
3.23 передвижное средство (portable product): Переносное изделие, предназначенное для пере
мещения из одного места в другое во время транспортирования.
3.24 общественное использование (public use): Использование изделия в среде, доступной для
всех.
Примечание 1—Общественное пользование включаетзоныдля купания, общественныетуалеты и т.д.
3.25 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
3.26 состояние одиночной неисправности (single fault condition): Состояние, при котором одно
средство снижения риска неисправно или присутствует одно ненормальное состояние.
3.27 статическое средство (static product): Изделие, предназначенное для стационарного ис
пользования с пассажиром на месте по назначению и не предназначенное для крепления к опоре или
иного закрепления в определенном месте.
Примечание 1—Статическое изделие можетбыть портативным при обычном использовании. Во время
применения по назначению у него могут быть движущиеся части.
Примечание 2— В комплект входятдоски для ванны исиденья для унитаза, закрепленные с помощью
трения.
3.28 система (system): Набор или серия взаимосвязанных или взаимозависимых частей или объ
ектов, действующих совместно для достижения общей цели или обеспечивающих те результаты, кото
рые невозможны при действии человека в одиночку.
3.29 цикл испытания (test cycle): Полный цикл для намеченного действия.
3.30 пользователь (user): Лицо, использующее/занимающее устройство.
Примечание1 — Пользователем может быть либо лицо с ограничением жизнедеятельности, либо
помощник.
4 Общие требования и методы испытаний
4.1 Анализ рисков
Оценку безопасности АРРН следует осуществлять путем выявления опасностей и оценки ри
сков, связанных с ними, с использованием процедур, указанных в ИСО 14971 и, при необходимости, в
ИСО 12100.
Если АРРН предназначено производителем для использования в сочетании с устройством, кото
рое не является медицинским устройством, АРРН должно вести себя безопасным образом, как система.
Примечание — В случае определенных нарушений может возникнуть необходимость в более высоких
уровнях безопасности оборудования, используемого для компенсации последствий таких ограничений.
4.2 Предполагаемая производительность
АРРН должно обладать достаточной прочностью и долговечностью для того, чтобы выдерживать
все усилия, ожидаемые при использовании по назначению. Это должно быть подтверждено применени
ем, при необходимости, ссылок на соответствующую клиническую и научную литературу в дополнение
к требованиям настоящего стандарта, расчетам прочности и/или долговечности, к соответствующим
стандартам испытаний и к результатам их испытаний.
Предполагаемые характеристики, включая, при необходимости, прочность, долговечность и
устойчивость к опрокидыванию, должны быть описаны в информации, предоставляемой производи
телем, в которой изложены его функциональные характеристики, область(и) применения и условия
использования.
Информация, предоставляемая производителем, должна включать, при необходимости, ссылки
на определенную клиническую и научную литературу, любые расчеты прочности и/или срока службы,
соответствие установленным стандартам испытаний и результаты их испытаний.
4.3 Клиническая оценка и исследование
Если управление рисками демонстрирует необходимость клинической оценки, то клиническая
оценка должна быть проведена для всех APPHs. Если в рамках оценки соответствия продукции клини-
5