ГОСТ Р ИСО 17966—2022
5.4.2 Устойчивость к колебаниям температуры
Если АРРН предназначено для нагрева в процессе дезинфекции или промывки, оно должно прой
ти нижеприведенное испытание.
Испытуемый образец подвергают воздействию максимальной температуры плюс 2 °С во время
процесса промывки и дезинфекции, как описано производителем, а затем охлаждают до температуры
30 °С. Этот цикл чередования температур повторяют десять раз.
Для продуктов, предназначенных для дезинфекции с помощью тепла, можно использовать одну
из следующих трех температур и продолжительности экспозиции:
a) температура 90 °С в течение 1 мин;
b
)
температура 85 °С в течение 3 мин; c)
температура 80°С в течение 10 мин.
Испытание следует проводить перед любыми испытаниями изделия на прочность и/или долговеч
ность.
После испытания изделие должно соответствовать следующим требованиям: покрытие или лю
бая надлежащая маркировка на изделии не должны отрываться от основного листового металла, иметь
пузыри или другие изменения, снижающие качество.
5.4.3 Животная ткань
Если устройство изготовлено с использованием тканей животного происхождения или их произво
дных, должна быть проведена оценка риска и задокументирована в соответствии с ИСО 22442-1.
Примечание — См. руководящие указания в В.5.4.3.
5.5 Устойчивость к коррозии
Риск коррозии, влияющий на безопасность пользователя или помощника, должен быть оценен в
ходе анализа рисков. Вспомогательные изделия, которые, как установлено, подвержены риску корро
зии, должны быть достаточно защищенными от коррозии, что может быть подтверждено с помощью
испытания продолжительностью 72 ч солевым распылением в соответствии с ИСО 9227.
6 Издаваемый звук и вибрация
6.1 Шум и вибрация
Если шум и вибрация не являются частью предполагаемой деятельности АРРН, оценка опас
ностей и помех, связанных с шумом и вибрацией, должна быть осуществлена в ходе анализа рисков
(см. 4.1).
Измерения шума от АРРН с питанием должны проводить в соответствии с ИСО 3746, а результат
измерения отражают в предпродажной информации в инструкции по эксплуатации.
Примечание — См. руководящие указания в В.6.1.
6.2 Уровни звукового давления и частоты звуковых сигнализаторов
Частота должна находиться в пределах от 500 до 3000 Гц.
Примечание — Нормальный слух обычно находится вдиапазоне частотот 500до 16 000 Гц. Для людей
с нарушениями слуха диапазон будет меньше, а втяжелых случаях— от 500 до 3000 Гц.
А-взвешенные уровни звукового давления должны составлять не менее 65 дБ для звуковых сиг
налов тревоги.
Сигнал тревоги или сигнал обратной связи должен отличаться от шума самого устройства либо по
частоте, либо по уровню звука.
7 Электромагнитная совместимость
7.1 Общие положения
АРРН, содержащее электрические или электронные устройства/компоненты, должно соответ
ствовать МЭК 60601-1-2 и, кроме того, требованиям 7.2, 7.3 и 7.4.
17