ГОСТ Р ИСО 17966—2022
5 Материалы
5.1 Общие положения
Производителям следует, по возможности, использовать те материалы, которые могут быть пере
работаны для дальнейшего использования. В инструкции по эксплуатации должно быть указано, какие
детали могут быть переработаны.
5.2 Воспламеняемость
5.2.1 Общие положения
Производители должны учитывать условия и методы использования, которым будет подвергнуты
АРРН или любые материалы, которые обычно используют в сочетании с этим АРРН, и принимать соот
ветствующие меры для минимизации любой пожарной опасности.
Производитель должен включить в инструкции по эксплуатации предупреждение о безопасных
сочетаниях огнестойких и негорючих материалов.
Примечание — См. руководящие указания в В.5.2.
5.2.2 Литые детали, используемые в качестве корпусов для электрооборудования
Если опасность потенциально может быть вызвана электрическим компонентом, испытание кор
пуса формованной детали должно быть проведено в соответствии с FV-1 МЭК 60695-11-10 или выше.
Если изделие относится к тому типу, от которого инвалид не может убежать или определить как опасную
ситуацию, оно должно быть согласно FV-0.
5.2.3 Детали с мягкой обивкой и формованные детали
Если производитель утверждает, что детали с мягкой обивкой устойчивы к воспламенению от си
гареты, то при испытании материалов, используемых для деталей с мягкой обивкой вспомогательного
изделия, в соответствии с ИСО 8191-1 и ИСО 8191-2 не должно происходить постепенного тлеющего
воспламенения и воспламенения пламенем.
Если производитель утверждает, что формованные детали устойчивы к воспламенению от не
большого пламени, например от спички, при испытании в соответствии с МЭК 60695-11-10 не должно
происходить постепенного тлеющего воспламенения и воспламенения пламенем.
5.3 Биосовместимость и токсичность
Материалы, которые вступают в контакт с человеческим телом, должны быть оценены на биосов
местимость в соответствии с рекомендациями ИСО 10993-1.
Оценка должна также учитывать предполагаемое использование и контакты тех, кто занимается
обслуживанием пользователей. Результаты оценки должны быть включены в анализ рисков (см. 4.1).
Вспомогательные изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы
свести к минимуму риски, связанные с утечкой веществ из вспомогательного изделия. Особое внима ние
следует уделять тем веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для
репродукции, а также другим веществам подобного рода (EVFIC3).
Оценка материалов должна быть проведена в соответствии с указаниями, приведенными в при
ложении С.
5.4 Инфекция и микробиологическое загрязнение
5.4.1 Очистка и дезинфекция
Если АРРН предназначено для очистки и/или дезинфекции, то метод и подходящие чистящие
или дезинфицирующие материалы должны быть описаны в информации, предоставленной произво
дителем.
Примечание — См. руководящие указания в В.5.4.1.
Если АРРН предназначено для очистки с помощью автоматических систем мойки или ручной
струйной/паровой промывки, то компоненты процедуры, такие как температура, давление, расход и
значение pH чистящего/ополаскивающего раствора, должны быть описаны в инструкциях по примене
нию. При возможности применения на практике АРРН должно быть маркировано соответствующими
символами, обозначающими метод очистки. См. примеры маркировки и пример тестирования АРРН
для машинной стирки в В.5.4.1.
16