ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010— 2011
В.7.2Область применения
Первоначально метод НАССР был разработан для обеспечения качества продуктов питания в космичес
кой отрасли. В настоящее время данный метод обычно используют организации пищевой промышленности для
управления риском физического, химического или биологического загрязнения пищевых продуктов. Метод
НАССР также используют при изготовлении фармацевтических препаратов и медицинских устройств. Принцип
иденти фикации факторов, которые могут повлиять на качество продукции, и использование контрольных точек
произ водственного процесса, где необходим мониторинг критических параметров и возможных опасностей,
может быть также применен вдругих технических системах.
В.7.3 Входныеданные
Применение метода НАССР начинают с составления технологической карты или блок-схемы процесса и
сбора информации об опасностях, которые могут повлиять на качество, безопасность или надежность процесса и
конечной продукции. Информация об опасностях, соответствующем риске и способах их контроля представляет
собой входные данные НАССР.
В.7.4 Процесс выполнения метода
Метод НАССР основан на следующих принципах:
- идентификация опасностей и соответствующих предупреждающих действий:
- определение контрольных точек процесса, в которых можно устранить опасности или контролировать их
возникновение (критические контрольные точки, или ССР);
- установление критических границ при контроле возникновения опасностей, т. е. для каждой критической
контрольной точки необходимо установить диапазон изменения параметров;
- мониторинг критических границ для каждой критической контрольной точки;
- определение корректирующих действий, если параметры процесса вышли за установленные границы;
- установление процедур верификации:
- внедрение процедур управления записями и документацией на каждом этапе процесса.
В.7.5 Выходные данные
Зарегистрированные записи, включая карты анализа опасностей и план НАССР. представляют собой вы
ходные данные НАССР.
В карту анализа опасностей для каждого этапа процесса должны быть включены:
- опасности, которые могут быть новыми, контролируемыми или возрастающими на данном этапе
процесса;
- оценка значимости риска данных опасностей (такая оценка риска основана на рассмотрении послед
ствий и вероятности опасного события и является результатом объединения полученного ранее опыта, получен
ных экспериментальных данных и данных опубликованных источников):
- заключение о значимости совокупного риска:
- возможные предупреждающие действия для каждой опасности;
- возможность применения мониторинга или контроля возникновения опасности на данном этапе
(т. е. подтверждение того, что точка является критической контрольной точкой).
План НАССР содержит сопроводительные процедуры, применение которых обеспечивает управление рис
ком конкретных проекта, продукции, процесса или процедуры. План НАССР включает в себя перечень всех
критических контрольных точек с указанием для каждой контрольной точки:
- критических границ, допускающих проведение предупреждающих действий;
- выполняемых действий по мониторингу и непрерывному контролю (в том числе когда, кто и каким спосо
бом выполняет мониторинг);
- требуемые корректирующие действия при обнаружении нарушения критических границ;
- способа верификации и действий по регистрации записей.
В.7.6 Преимущества и недостатки
Преимущества метода:
- Метод НАССР представляет собой структурированный процесс, который обеспечивает документирован
ные свидетельства качества идентификации опасности, управления и снижения риска.
- Метод НАССР ориентирован на решение практических вопросов: как и где в процессе можно предупре
дить появление опасностей и управлять риском.
- Метод НАССР позволяет управлять риском в процессе производства, не полагаясь только на контроль
готовой продукции.
- Метод НАССР дает возможность идентифицировать опасности, вызванные действиями человека, и со
держит способ управления в момент совершения ошибочного действия или впоследствии.
Недостатки метода:
- Для применения метода НАССР необходимо, чтобы опасности были идентифицированы и определен
соответствующий им риск. Также должны быть определены необходимые средства управления. В процессе при
менения метода НАССР необходимо определить критические контрольные точки и контролируемые парамет ры.
что не всегда возможно и часто требует применения других методов менеджмента риска.
- Принятие мер только при выходе контролируемых параметров за установленные границы не всегда дает
эффективные результаты, поскольку не позволяет учесть изменения среднего процесса, когда контролируемый
параметр изменяется вблизи границы.
25