ГОСТ I* ИСО 11135-2000
4.1 Персонал
Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный за обслуживание обору
дования (4.4.1), проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена и
выпуск продукции в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции
4.2.1 До введения новых или претерпевших изменения видов продукции, упаковки, способа
загрузки или процесса стерилизации подлежащий валидации процесс стерилизации должен быть
охарактеризован и документирован. Чтобы выполнить это требование, следует использовать анало
гичную ранее валидированную продукцию, упаковку и загрузку, продемонстрировав их эквивалент
ность. Любая демонстрация эквивалентности должна быть документирована.
4.2.2 Продукция и упаковка должны обеспечивать легкое удаление воздуха и проникание
оксида этилена и пар;». Следует определить место в продукции, в котором наиболее трудно достичь
стерильности.
4.2.3 Должно быть показано, что установленный проиесе стерилизации не нарушает функци
ональных свойств продукции и ее упаковки.
4.2.4 Если должна допускаться повторная стерилизация, то следует оценить последствия ее
проведения.
4.3 Процесс стерилизации
Процесс стерилизации должен включать предварительное кондиционирование и/или конди
ционирование, цикл стерилизации и аэрацию.
4.3.1 Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование
Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование выполняется в течение оп
ределенного периода времени, чтобы довести температуру и относительную влажность в загрузке до
заданного значения (см. 3.1).
Влажность во время кондиционирования должна создаваться подачей пара в стерилизатор.
4.3.2 Цикл стерилизации
Цикл стерилизации должен включать:
a) удаление воздуха;
b
) кондиционирование (если используется);
c) введение стерилизующего агента;
d) поддержание указанных условий во время цикла стерилизации;
e) удаление стерилизующего агента;
0 промывку камеры стерилизатора;
g) выравнивание давления воздуха в камере с атмосферным давлением.
4.3.3 Аэрация
Для обеспечения аэрации изделие должно находиться при определенных условиях в течение
определенного периода (см. также 5.3.4).
Аэрация может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере или помещении.
4.4 Оборудование
4.4.1 Следует документально оформить технические требования к оборудованию, которое
используется для стерилизаиии оксидом этилена, включая зону предварительного кондициониро
вания.
П р и м е ч а н и е — Такие технические требования к конструкции стерилизатора могут быть установ
лены местными или международными органами или соответствующей организацией по стандартизации.
4.4.2 Условия хранения стерилизующего агента до и во время использования должны гаран
тировать. что его качество и состав остаются соответствующими техническим требованиям.
4.5 Калибровка
Должна быть создана, документирована и поддерживаться в рабочем состоянии эффективная
система калибровки всех управляющих, показывающих и регистрирующих приборов, используемых
для валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать
требованиям ГОСТ Р ИСО 900! или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.6 Техническое обслуживание
4.6.1Должна быть организована плановая система технического обслуживания в соответствии
с письменными инструкциями. Должны быть определены и документированы содержание и пери
одичность каждой работы по техническому обслуживанию.
5