ГОСТ Р ИСО 11135-2000
4.6.2 Оборудование (4.4.1) не должно использоваться для обработки медицинских изделий до
завершения и документального оформления всех работ по техническому обслуживанию.
4.6.3 Документация по техническому обслуживанию должна храниться в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.6.4 Порядок обслуживания, процедуры обслуживания и документация по обслуживанию
должны периодически контролироваться уполномоченным лицом (4.1).
5 Валидация
5.1 Общие положения
Процедуры валидации должны быть документированы, а валидационные документы должны
храниться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
5.2 Комиссионная проверка
5.2.1 Процедура комиссионной проверки должна показать, что технические требования к
оборудованию для предварительного кондиционирования (если используется), оборудованию для
стерилизации и оборудованию для аэрации выполнены.
5.2.2 Комиссионная проверка должна начинаться с калибровки всей управляющей, показы
вающей и регистрирующей аппаратуры процесса стерилизации.
5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам
5.3.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна
выполняться при введении новых или претерпевших изменение изделий, упаковки, способа загруз ки,
оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее в алитированными изде лием,
упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности должна
быть документирована.
5.3.2 Изделие, используемое для аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим
характеристикам, должно быть упаковано гак же, как оно будет упаковываться при стерилизации.
5.3.3 Максимальное время, прошедшее между завершением предварительного кондициониро
вания (если применяется) и началом никла стерилизации должно быть установлено и документи
ровано.
5.3.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна
демонстрировать:
a) что по окончанию установленного времени предварительного кондиционирования стери
лизационная загрузка находится в пределах значений температуры и влажности, указанных в
технических требованиях на предварительное кондиционирование;
b
) зависимость между влажностью и увеличением давления поступления пара;
c) что поступление стерилизующего агента в камеру со стерилизуемой загрузкой производится
в пределах значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях на процесс
стерилизации;
d) что газообразный стерилизующий агент поступает в катеру стерилизатора;
e) что температура, влажность и другие параметры (там. где они используются) находятся в
пределах значений, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;
0 что физические условия, установленные для стерилизуемой загрузки, поддерживаются в
течение всего времени экспозиции;
g)что в течение аэрации стерилизуемая загрузка находится в пределах установленного диапа
зона температуры.
5.3.5 После аэрации в соответствии с документированными методиками должны быть опре
делены уровни остаточного оксида этилена и/мли продуктов его реакции, чтобы показать, что эти
уровни после аэрации ниже установленных пределов.
5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования но микробиологическим характеристикам
5.4.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
должна выполняться при введении новых или претерпевших изменения изделий, упаковки, способа
загрузки, оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валндированными
изделием, упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности
должна быть документирована.
5.4.2 Соответствие биологических индикаторов должно быть установлено и докуме
1
пировано.
6