ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Л — зарегистрированная температура: В - максимальное допустимое отклонение:
С — минимальная регламентированная температура: О — область температуры стерилизации
Рисунок D.I —Иллюстрация колебания температуры
D.2.2 Аэрация |7.2.2.4|
В дополнение к А.3.3 приводится следующее руководство.
Следует выполнять валндироваиную. четко сформулированную и контролируемую процедуру дегазации
как часть любого процесса Сприменением оксида этилена, использующего выпуск но значениям параметров,
поскольку отсутствует требование к выдержке времени, присущей биологическим индикаторам. Дегазация
может быть выполнена внутри стерилизатора или в отдельной зоне, хоти обычно применяется сочетание того
и другого варианта.
D.2.3 Оборудование
К А.4 добавлено следующее руководс тво:
Однородность условий в камере стерилизатора должна быть достигнут принудительной циркуляцией.
Система циркуляции газа должна быть оборудована контролирующим устройством, которое указывает, когда
нирку.тяиия неэффективна. Недостаточно использовать устройства, которые сигнализируют, что электропита
ние вентилятора или насоси включено. Необходимо показать, что поддерживается требуемый поток газа.
D.2.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
При микробиологической аттестации процесса стерилизации, которая используется в комбинации с
заключением по значениям параметров, должны быть получены данные по кинетике инактивации (уничтоже
ния) микроорганизмов. Надлежащее применение методов А или В может обеспечить получение этих данных, но
метод С не даст достаточной информации относительно кинетики инактивации и поэтому нс должен
использоваться, когда используется заключение по значениям параметров процесса.
23