ГОСТ I* ИСО 11135-2000
методов определения микробного загрязнения до стерилизации необходимо учитывать при использовании
методов определения времени воздействия.
В.4.1 Метод А: построение кривой выживания
Метод, описанный в 7.2.1.1, может использоваться дли руководства.
В.4.2 Метод В: метод отрицательной дати
Метол, описанный в 7.2.1.2, может использоваться для руководства.
ВАЗ Метол С: метод половинного цикла
Этот метод используется дли определения минимального времени обработки оксидом этилена, при
котором не обнаруживается живых микроорганизмов, вседругие параметры процесса, кроме времени, остаются
постоянными. Чтобы подтвердить минимальное время, должны быть выполнены два раздельных эксперимента. В
обоих экспериментах не должен обнаруживаться рост микроорганизмов, инокулированных на биологических
индикаторах. Заданное время воздействия должно быть, по крайней мере, в два раза больше минимального.
Цикл короткой продолжительности, при котором могуг быть выделены живые микроорганизмы, также должен
быть отработан, чтобы показать техническую возможность регенерации.
Условия, используемые для регенерации биологических индикаторов, должны быть установлены и
документированы при валидации. При установлении инкубационного периода следует принимать во внимание
возможность отсроченного роста спор, которые были подвергнуты воздействию оксида этилена.
В.5 Заключение о валидации |5.5|
Отчет о валидации латжен содержать или давать ссылку на:
a) детальное описание стерилизуемой продукции (включая упаковку и способ загрузки в стерилизатор);
b
) технические требования к стерилизатору;
c) данные комиссионной проверки:
d) протокаты аттестации эксплуатируемого оборудования по веем текущим физическим и биологичес
ким характеристикам для всех партий;
с)указание о том. что все контрольно-измерительные, регистрирующие приборы и т. д. были калибро
ваны во время аттестации эксплуатируемого оборудования;
0 условия последующей проверки и реватидапии:
g) протокол(ы) валидации:
1т) документированные исиатьзуемые методики;
i) учебные пособия и протоколы об обучении всего причастного персонала;
j) документированные режимы работы, включая пределы допустимых отклонений от производственного
процесса:
k) методики по калибровке и техническому обслуживанию.
По ’завершению программы валидации результаты испытаний должны быть сведены в протокол о
провезении проверок. Валидация комбинации пролукиия/упаковка/загрузка для каждого стерилизатора будет
считаться принятой после утверждения се лицом (липами), указанным в системе обеспечения качества со
стороны изготовителей по ГОСТ Р ИСО 9001.
В.6 Рсвалидапня |5.6|
B.6.I Ре валидация должна быть проведена для подтверждения того, что не произошло случайных
изменений в процессе и первоначальный протокол валгшшии остается в силе. Ревалидация должна включать
элементы повторной комиссионной проверки и повторной аттестации. Обычно повторная аттестация выпол
няется на эталонной загрузке или на типовой продукции. Однако если при повторной комиссионной проверке
или повторной аттестации обнаруживаются изменения процесса, то кохгиссионная проверка гг аттестация
работы оборудования должны быть проведены повторно.
В.6.2 При утверждении протокола ре валидации должны учитываться результаты предыдущих валидации
гг реватидапии. Отдельная комиссионная проверка и повторная аттестация циклов выпатггиются одинаково.
Данные ре валидациидолжны сравниваться с первоначальными протоколами назидании (и любой
последующей рсватидагши) для подтверждения того, что первоначальные характеристики сохранены. Это
сравнение облег чается одинаковыми формами для протоколов валидации гг ре валидации.
В.6.3 Рсвалидапня должна включать следующее:
В.6.3.1 Повторная комиссионная проверка:
a) подтверждение наличия катибровюг всей аппаратуры:
b
) проверка величины утечки из камеры (А.4);
c) определение характеристик дополнительных вспомогательных систем, таких как паровые генераторы
и испарители стерилизующего агента (В.2);
d) распределение температуры в пустой камере (В.2);
с) определение физических параметров для пустой камеры, таких как:
1) глубина ггскорость достижения вакуума.
2) повышение давления при введении пара во время стадии кондгшионировании,
3) повышение давления и скоростьдостижения требуемогодавления во время подачи стерилизующего
агента.
IS