ГОСТ
Р
ИСО
11135-2000
3.26 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов (см. «стерилиза
ция»).
П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.
3.27 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
3.28 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс для освобождения продукции от
жизнеспособных микроорганизмов.
II р и м с ч а н и с —Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоне
нциальной функцией. Поэтому можно творить только о вероятности присутствия микроорганизмов на любой,
отдельно взятой единице продукции. Вероятность может быть очень малой, но она никогда нс может равняться
нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности (УС).
3.29 уровень обеспечения стерильности — УС (sterility assurance level — SAL): Вероятность нали
чия жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.
П р и м е ч а н и е —Уровень стерильности обычно выражается как 10~’ п.
3.30 цикл стерилизации (sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, включающая
удаление воздуха, кондиционирование (при использовании), введение стерилизующего агента, вы
держку в оксиде этилена, удаление оксида этилена и промывку (при использовании).
3.31 стерилизуемая загрузка (sterilization load): Предметы, которые должны стерилизоваться
одновременно в одной и той же камере стерилизатора.
П р и м е ч а н и с —Стерилизуемая загрузка может включать больше чем одну производственную серию
или партию.
3.32 процесс стерилизации (sterilization process): Все стадии, которые требуются, чтобы выпол
нить стерилизацию, включая предварительное кондиционирование (если используется), цикл сте
рилизации и аэрацию.
3.33 полезный объем камеры стерилизатора (usable sterilizer chamber volume): Место внутри
камеры стерилизатора, которое не ограничено фиксированными или съемными частями (поддонами и
т. д.) и которое является, следовательно, доступным для размещения загрузки. Оно определяется
высотой, шириной и глубиной.
3.34 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает
продукцию, соответствующую определенным техническим требованиям.
П р и м е ч а н и е — Валидация рассматривается как единый процесс, который состоит из комиссион
ной проверки и агтсстаиии эксплуатируемого оборудования. Соотношения между этими понятиями показаны
ниже.
гфомркв
Валищ**
КЮииаоиамвп
Аттаотщии мйплуттдотогс»
оДВДЯРМ М
____________I____________
Апвспциявоплуштфушого
nrtrpjUn— ифимчиши
Аггоопцстшошуикрушого
ободамюот помщюбиолоппвомы
тцВрйкгВриГтиНл
4 Основные положения
Подлежащие стерилизации медицинские изделия должны быть изготовлены в условиях, га-
рантирующих, что их бионагрузка будет всегда низкой. Для выполнения этого требования необхо
димо использовать систему качества, соответствующую ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
Документированные процедуры и инструкции, требуемые согласно настоящему стандарту,
следует эффективно внедрять в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002,
Ю СТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537.
4