ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Общие аспекты стерилизации
При стерилизации оксидом этилена необходимо обращать внимание на следующие общие аспекты.
П р и м е ч а н и е —Разделы настоящего стандарта, к которых! относятся рекох!сндании этих приложе
нии. обозначены номером пункта в квадратных скобках.
А.1 Персонал
Уровень квалификации, обучения и опыта персонала зависитот выполняемой работы. Общее руководство
по обучению как части полной системы обеспечения качества дастся в ИСО 9004.
Персонал должен пройти обучение и иметь необходимую квалификацию, если он выполняет следующие
функции:
a) .микробиологически!! контроль;
b
) монтаж оборудования;
c) техническое обслуживание оборудования;
d) аттестацию эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам;
с) текущую эксплуатацию стерилизатора;
0 калибровку;
g) разработку процесса;
h) разработку технических требований к оборудованию,
или осуществлять другие необходимые функции.
А.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость изделия |4.2|
А.2.! При разработке процесса стерилизации для конкретного медицинского изделия необходимо
установить режим, который является эффективным и совместимым с медицинским изделием. Поэтому
начальные исследования на совместимость продукции вместе с экспериментальных! определением соответствия
требованиям и/или оптимизацией процесса стерилизации могут проводиться на стадии разработки изделия.
П р и м с ч а н и е —Требования к системе качества, которые распространяются на проектирование
медицинских изделий, определены в ГОСТ Р ИСО 9001.
А.2.2 Во время процесса стерилизации оксидом этилена изделия могут быть полвергнугы воздействию
окружающей среды, например вакуума и перепадов давления, высокой температуры и изменения влажности.
Продукция может также реагировать с оксидом этилена и/или используемыми газами-разбавителями. Кон
струкция изделия должна гарантировать сохранность функциональных характеристик безопасности после
воздействия неблагоприятных факторов стерилизации. Кроме того, высокая влажность и перепады давления
могут повлиять на герметичность упаковки и нарушить ее целостность.
А.2.3 При выборе процесса стерилизации, который должен использоваться для медицинских изделий,
необходимо учитывать все с|>акторы, которые влияют на эффективность процесса. Должно быть принято во
внимание следующее:
a) наличие оборудования для стерилизации:
b
) режимы, которые могут быть осушсстшимш на имеющемся в наличии оборудовании;
c) процессы стерилизации, уже используемые для другой продукции;
d) требования к уровням остаточного оксида этилена и/или продуктов его реакции;
с) результаты экспериментальной отработки процесса (см. А.2.4).
А.2.4 Разработка процесса может включать несколько элементов:
a) определение необходимого времени для достижения заданных температуры и влажности во время
предварительного кондиционирования (если предварительное кондиционирование должно использоваться);
b
) определение пределов изменения параметров процесса стерилизации <4.3 и А.З);
c) опенку бионагрузки на продукцию, но которой (бионагрузка) должна определяться эффективность
пи юта стерилизации, а также должна быть подтверждена целесообразность использования биологического
индикатор:! для агтестации оборудования и текущего контроля;
d) определение минимального времени аэрации при заданных условиях дегазации так. чтобы уровень
оксида этилена и/или продуктов се реакции был в пределах или ниже уровней, установленных в ГОСТ Р ИСО
10993-7.
После выполнения этих действий процесс стерилизации будет разработан. Соответствие этого процесса
стерилизации требованиям демонстрируется при выполнении аттестационных исследований эксплуатируемого
оборудования (5.3 и В.З. 5.4 и В.4).
И