ГОСТ Р ИСО 11135-2000
a) тем же методом, как и первоначальная камера или
b
) используя уменьшенный объем аттестации эксплуатируемого оборудования по микробио
логическим характеристикам, который достаточен для подтверждения требуемого уровня летальнос ти
цикла.
7.2.1.1 Метол А: построение кривой выживаемости
Летальность цикла стерилизации определяется построением кривой выживаемости с исполь
зованием прямого счета выживших микроорганизмов.
На кривой выживаемости должно быть не менее пяти точек, соответствующих ступенчатому
повышению времени воздействия оксидом этилена, при этом все другие параметры остаются
постоянными. Должна быть определена инициальная контаминация биологических индикаторов (в
нулевой точке времени на кривой выживаемости), которые были подвергнуты всем стадиям
цикла, кроме воздействия оксидом этилена.
Данные позволяют вычислить время воздействия оксидом этилена, необходимое для того,
чтобы достичь определенной вероятности выживания тест-микроорганизма.
7.2.1.2 Метод В: метод отрицательной доли
Индикаторы для стерилизации оксидом этилена должны быть подвергнуты воздействию ок
сидом этилена при ступенчатом увеличении времени экспозиции, при этом все остальные параметры
должны оставаться постоянными. После воздействия оксидом этилена образцы подвергаются ис
пытанию прямым посевом в соответствующую питательную среду. Ведется подсчет образцов, пока
завших отсутствие роста после инкубации. Эксперимент должен охватывать не менее семи отрезков
времени воздействия оксидом этилена, в которых имеется:
a) не менее одного набора, где все проведенные образцы показывают рост:
b
) не менее четырех наборов, где есть доля образцов, показывающих рост (счетная область);
c) не менее двух наборов образцов, где рост не наблюдается.
Величина D может быть рассчитана, исходя из полученных результатов с использованием
метода, описанного в В.7. На основании величины D может быть рассчитано время воздействия
оксида этилена, необходимое для достижения установленной вероятности выживания тест-микро
организма.
7.2.2 Свидетельство о валидации
Требование, указанное в 5.5.2, заменено следующим: валццациоиный протокол должен содер
жать документированные технические требования к процессу стерилизации оксидом этилена или
ссылаться на них. Эти требования должны включать описание конфигурации загрузки камеры, а
также значения следующих параметров и допуски на них.
7.2.2.1 Предварительное кондиционирование, если используется (4.3.1):
a) время, температу ра и влажность;
b
) минимальная температура продукции, разрешенная для того, чтобы начать предварительное
кондиционирование;
c) способ загрузки и разделение продукции в зоне предварительного кондиционирования;
d) температура и влажность каждой стерилизуемой загрузки;
e) максимальное время между окончанием предварительного кондиционирования и началом
никла стерилизации.
7.2.2.2 Кондиционирование, если используется (4.3.1):
a) начальный уровень вакуума и время, принятое для его достижения;
b
) время выдержки под вакуумом;
c) время, температура, давление, влажность;
d) температура и влажность каждой стерилизуемой загрузки.
7.2.2.3 Стерилизация:
a) повышение давления во время подачи стерилизующего агента, время подачи стерилизую
щего агента и конечное давление;
b
) концентрация оксида этилена, определенная на основании прямого анализа атмосферы
камеры;
c) температу ра камеры:
d) температура стерилизуемой загрузки;
e) количество подач стерилизующего агента в течение времени экспозиции (когда при
меняется);
0 время экспозиции.
7.2.2.4 Аэрация:
а) время и температура;
9