ГОСТ Р ИСО 11135-2000
1
Л.З Процесс стерилизации 14.3)
А.3.1 Предварительное кондииионнрованис и/кли кондиционирование 14.3.1)
A.3.I.I На устойчивость микроорганизмов к инактивации оксидом этилена нлияст содержание в них
влаги. По этой причине в обычной практике ведется контроль и управление влажностью атмосферы. в которой
выдерживается продукция для того, чтобы приблизить содержание влаги в микроорганизмах к местным
условиям. Перед началом цикла стерилизации изделия обычно выдерживаются в условиях определенной
температуры и влажности. Такое предварительное кондиционирование может уменьшить продолжительность
никла стерилизации.
Зоны предварительного кондиционирования должны быть отделены от зон стерилизации, сборки и
упаковки.
Предварительное кондиционирование можно проводить в камере стерилизатора до стерилизации, но оно
нс является частью цикла стерилизации. Оно может быть выполнено и в отдельной зоне предварительного
кондиционирования. Обычно для этой цели используют отдельное помещение. Зона предварительного конди
ционирования должна быть приспособлена к проведению очистки и иметь прочную отделку.
Проектирование и строительство зоны предварительного кондиционирования должны обеспечивать
возможность разделении и идентификации различных стерилизуемых загрузок и устройства для уираатенни
входом и выходом продукции и персонала. Зона предварительного кондиционирования должна быть располо
жена рядом со стерилизатором, чтобы как можно быстрее помешать изделие в стерилизатор посте предвари
тельного кондиционирования. Рекомендуется, чтобы в зоне предварительного кондиционирования
обеспечивалась свободная циркуляция воздуха вокруг стерилизуемой загрузки и но всей зоне.
АЗ. 1.2 Время, в течение которого двери зоны предварительного кондиционирования остаются откры
тыми, должно быть ограничено. Если для доступа персонала используются отдельные двери, они должны
закрываться автоматически. Необходимо обеспечить оповещение оператора, если двери оставлены открытыми.
Эго можно сделать, используя звуковую или световую сигнализацию вслучае, если двери остаются открытыми
дольше разрешенного времени.
А.3.1.3 Увлажнение путем введения водяного пара предпочтительнее (см. 4.3.1). так как увлажнители,
которые распыляют холодную воду в виде аэрозоля (например, увлажнители с вращаютимея диском и
распылителями), могут являться потенциальными источниками микробного загрязнения. Там, где увлажнение
во время предварительного кондиционирования нс может быть выполнено введением водяного пара, следует
предусмотреть проведение одновременного микробиологического контроля оборудования и поступающей
воды, чтобы предотвратить дополнительное загрязнение изделия. Качество пара, используемого для паровых
стерилизаторов (EN 285. разработанный CEN/TC 102). подходит для увлажнении во время предварительного
кондиционирования и кондиционирования.
Обычно для увлажнения загрузки в камере поддерживается относительная влажность более 30 %.
Специфицируемая относительная влажность зависит от продукции, которая подлежит стерилизации. Необхо
димо учитывать возможность повреждения продукции и упаковки при повышенной влажности.
Нагревание и увлажнение продукции используются для достижения воспроизводимых температуры
продукции и содержания влаги в ней до воздействия газа. Опытным путем определяется минимальное время,
необходимое для достижения продукцией требуемого состояния. Там. где необходимо, следует определять
максимальное время между извлечением загрузки из зоны предварительного кондиционирования и началом
цикла стерилизации. В обычной практике это время не превышает 60 мин.
А.3.1.4 Температура и влажность в зоне предварительного кондиционировании должны бытьтакими, что
температура и влажность стерилизуемой загрузки, помещаемой в стерилизатор, не были настолько низкими,
чтобы имела место конденсация влаги и непозволительнодолгий нагрев, и нс были настолько высокими, чтобы
температурный режим цикла стерилизации был нарушен.
В конце предварительного кондиционирования измеренные температура и влажность в стерилизуемой
загрузке нс должны отклоняться от заданных значений: температуры более чем на ±5 С и влажности более
чем на ±15 %. Реальные диапазоны изменения температуры и влажности должны демонстрироваться но время
апсстации эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам (5.3 и В.З).
А.3.2 Цикл стерилизации |4.3.2)
A.3.2.I Нужно учитывать следующие физические характеристики процесса стерилизации:
a) глубину п скорость достижения вакуума;
b
) оценку утечки из камеры (выполняется с использованием вакуума при работе под давлением ниже
атмосферного или давлении и вакуума при работе под давлением выше атмосферного);
c) во время стадии кондиционирования повышение давлении при введении пара;
d) зависимость между повышением давления и скоростью достижения заданного давлении во время
подачи стерилизующегоагента и показаниями приборов, предназначенныхдля контроля кон не нграшж оксида
этилена;
с) глубину и скорость достижения вакуума при уддтснии стерилизующего агента;
О повышение давления и скорость достижения давления но время подачи воздуха (или любого другого
газа, используемого на этой стадии цикла стерилизации);
g) число повторений ю времени последнихдвух стадий илюбые изменения в последующих повторениях.
12