ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Биологические ммликагоры должны быть помещены в стерилизуемую загрузку или внутрь испытываемых
деталей, помещенных и стерилизуемую загрузку, до предварительного кондиционирования. Биологические
индикаторы всякий раз. когда эго возможно, должны извлекаться из стерилизуемой загрузки и как можно
скорее по завершении никла помещаться в питательную среду. Должны быть определены любые эффекты
отсроченной регенерации и специфическое воздействие остаточного оксида этилена.
П р и м е ч а н и е —Следует обратить внимание на существование в некоторых странах установленных
законом регламентов на воздействие оксидом этилена на персонал.
Наблюдение роста биологических индикаторов при отсутствии отклонений физических характеристик
процесса должно быть проанализировано: это может вызвать необходимость повторной валидации.
Должна применяться система, которая дает возможность четко определять, были ли изделия обработаны.
ПРИЛОЖЕНИЕD
(справочное>
Выпуск продукции (7|
D.1 Обычный выпуск продукции [7.1|
При обычном выпуске продукции физические переменные процесса стерилизации и результаты инкуба
ции биологического индикатора учитываются, чтобы правильно оценить эффективность процесса стерилиза
ции.
Невыполнение технических требований по физическим показателям или пророст биологического инди
катора после культивирования ведет к помещению стерилизуемой загрузки в карантин до полного выяснения
причины этого явления. Следует документировать исследование и выполнить необходимые действия в
отношении продукции в соответствии с документированными процедурами обращения с негодной продукцией
согласно стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000.
Если физические переменные процесса стерилизации находятся ниже нижних допусков, содержащихся
в технических требованиях, то стерилизуемая загрузка нс должна быть выпущена, отклонения должны быть
исключены; продукция должна бызь повторно стерилизована или уничтожена.
Если стерилизуемая загрузка повторно стерилизуется, процедура стерилизации должна быть валидиро-
вана (см. также 4.2). Пригодность продукции и упаковки для повторной стерилизации, эффект повторного
воздействия факторов процесса стерилизации на функциональные свойства изделия и уровни остаточного
оксида этилена и/или продуктов ее реакции должны бызь исследованы. Протоколы первоначальной стерили
зации должны быть приложены к протоколам повторной стерилизации.
D.2 Выпуск по значениям параметров 17.2]
Если показано, что рабочий никл стерилизации эффективен и воспроизводим, а отклонения параметров
процесса были в допустимых пределах, эго может быть приня то как свидетельство надежности цикла. Выпуск
по значениям параметров является признанием адекватности стерилизации продукции, основанной в большей
степени на измерении и оценке физических параметров процесса, чем на испытаниях образцов или обработке
биологических индикаторов.
Исследования, лежащие в основе стерилизации, требуют всестороннего понимания кинетики дезактива
ции микробов при воздействии стерилизующего агента. Вслучае стерилизации оксидом этилена имеется много
факторов, которые влияют на дезактивацию микробов. В результате взаимосвязи этих факторов практическое
использование системы выпуска но значениям параметров для стерилизации оксидом этилена потребует
большей информации и управления большим количеством параметров стерилизации. Кроме того, из-за
влияния самой стерилизуемой загрузки, выпуск по значениям параметров возможен только со строго опреде
ленной и валилированной стерилизуемой загрузкой и конфигурациями загрузки. Стерилизуемая загрузка и
конфигурация загрузки должны поэтому рассматриваться как параметры процесса.
Содержание 7.2 дополняет и/или изменяет 7.1, когда в текущей эксплуатации процесса стерилизации
используется выпуск по значениям параметров.
D.2.1 Стерилизация 17.2.2.3]
Руководство в разделе А.3.2 изменено и включает следующее.
Температура в стерилизуемой загрузке во время воздействия оксида этилена считается удовлетворитель
ной. если она может поддерживаться в пределах от 0 до +3 ‘С минимальной регламентированной температуры
цикла стерилизации (рисунок D.I).
22