ГОСТ I* ИСО 11135-2000
Л.3.2.2 Чтобы обеспечить равномерность распределения оксида этилена по всей камере стерилизатора и
по всей стерилизуемой загрузке, необходимо управлять остаточным содержанием воздуха в камере до подачи
стерилизующего агента, потому что оксид этилена и воздух нс смешиваются хорошо в статических
условиях. Глубокое удаление воздуха используют обычно там, где применяют чистый оксид этилена или
огнеопасные газовые смеси. Для изделий, которые нс могут выдерживать глубокий вакуум, обычно
используются в качестве стерилизующего агента смеси оксид этилена/невоспламениющийси разбавитель.
Обычно для удаления воздуха используется вакуумирование, но для этого может использоваться также и
вытеснение газа при условии соблюдения специальных мер безопасности и назидании условий удаления,
необходимых для того, чтобы установить требуемую концентрацию газа.
Зарегистрированное колебание температуры в пустой камере, заполненной газом, должно быть нс более
±3 ‘С в течение всего времени экспозиции. Стерилизуемая загрузка должна достигать минимального значения
заданной температуры, а колебание температуры но всему объему загруженной продукции должно быть меньше
или равно 10 ‘С в любой заданный момент в течение воздействия стерилизующего агента.
А.3.3 Аэрания [4.3.31
Остатки оксида этилена и его продуктов реакции м о т быть опасны. Для изготовителя важно знать
возможное содержание остаточного оксида этилена в продукции. На эффективность аэрации влияют темпера
тура. время пребывания, принудительная циркуляция воздуха, способы загрузки продукции и упаковочных
материалов. Аэрация может быть проведена в камере стерилизатора, в отдельной зоне или обоих местах.
А.4 Оборудование (4.4)
А.4.1 Склады для хранения баллонов, резервуаров-хранилищ или контейнеров с оксидом этилена или
со стерилизующими смесями должны обеспечивать безопасное хранение и быть хорошо проветриваемыми.
П р и м е ч а н и е — В некоторых странах существуют специальные инструкции по хранению оксида
•этилена.
Помещения (зоны), где возможны колебания температуры большие, чем рекомендуются поставщиком
хранилища (танка) оксида этилена, следует оборудовать системами регулирования температуры.
Если стерилизатор снабжается оксидом этилена из резервуара-хранилища, который периодически
•заполняется, последний должен быть оборудован системой для отбора анализов и средствами для полного
удаления оксида этилена и очистки в случае загрязнения или чрезмерного накопления полимеров.
А.4.2 Независимый контроль влажности во время стадии кондиционирования в цикле стерилизации
является предпочтительным. Другие методы измерения влажности в стерилизаторе включают оценку се
значения путем контроля за повышением давления во время подачи пара в камеру. К использованию этого
показателя надо подходить с осторожностью, гак как требуется гарантировать, что он правильно связан с
влажностью.
А.4.3 Система подачи стерилизующего агента в стерилизатор должна быть оборудована испарителем,
чтобы предотвратить попадание жидкого оксида этилена в камеру стерилизатора.
А.4.4 Температура оксида этилена, поступающего от испарителя в камеру стерилизатора, должна кон
тролироваться, чтобы показывать, что оксид этилена находится в газообразном состоянии. С помощью этого
можно управлять автоматическим клапаном, который будет прерывать поступление оксида этилена, когда
значение температуры будет ниже заданных пределов, тем самым предотвращая поступление жидкого оксида
этилена в камеру стерилизатора. Для текущего контроля за тем. что оксид этилена полностью находится в
газообразном состоянии, можно пользоваться данными о температуре и скорости потока стерилизующего
агента, полученными от испарителя, если при валидашш показано, что между ними и температурой оксида
этилена, поступающего в стерилизатор, существует зависимость.
Равномерность распределения оксида этилена по всей камере стерилизатора должна быть достигнута
принудительной циркуляцией (А.3.2).
А.4.5 Должно быть, как минимум, два датчика для измерения температуры камеры. По крайней мере,
олин из нихдолжен находиться в самом холодном месте внутри камеры, определенном во время комиссионной
проверки, или в ином соответствующем месте. Расположение второго датчика температуры в той же самой
зоне, что и первою, позволяет проверить функционирование измерительной системы.
А.5 калибровка и техническое обслуживание |4.5|
А.5.1 Тесты на утечку должны выполняться для всех камер и быть частью запланированной программы
предупредительного технического обслуживания независимо от используемого никла. Если предусмотрен
автоматический контроль на утечку как часть рабочего цикла, правильность работы автоматической системы
следует проверять через определенные интервалы времени.
A.S.2 Замена фильтров для воздуха, поступающего в камеру стерилизатора, должна быть включена в
график предупредительного технического обслуживания. Периодичность замены таких фильтров зависит от
местных условий эксплуатации и должна определяться на основе рекомендаций изготовителя фильтра, опыта
местных условий эксплуатации и работы стерилизатора. В график предупредительного технического обслужи
вания должна быть включена очистка и ремонт внутренних поверхностей испарителя.
13