ГОСТ I* ИСО 11135-2000
Содержание
1 Область применения.............................................................................................................................................. I
2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................... 1
3 Определения.............................................................................................................................................................
2
4 Основные положения........................................................................................................................................... 4
4.1 Персонал........................................................................................................................................................... 5
4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции.............................................5
4.3 Процесс стерилизации.................................................................................................................................5
4.4 Оборудование.................................................................................................................................................5
4.5 Калибровка......................................................................................................................................................5
4.6 Техническое обслуживание......................................................................................................................5
5 Валидация .................................................................................................................................................................
6
5.1 Общие положения......................................................................................................................................... 6
5.2 Комиссионная проверка............................................................................................................................ 6
5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам................
6
5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
6
5.5 Свидетельство о валидации......................................................................................................
...............
7
5.6 Ревалидация...................................................................................................................................................7
6 Управление процессом и контроль.................................................................................................................
8
7 Выпуск продукции.................................................................................................................................................
8
7.1 Обычный выпуск продукции....................................................................................................................
8
7.2 Выпуск по значениям параметров.........................................................................................................8
Приложение А Общие аспекты стерилизации...............................................................................................
11
Приложение В Валидация...................................................................................................................................... 14
Приложение С Управление процессом и контроль.................................................................................... 21
Приложение D Выпуск продукции....................................................................................................................
22
III