ГОСТ I* ИСО 11135-2000
В.3.1 Предварительное кондиционирование
B.3.I.I Аттестация эксплуатируемого оборудования должна быть выполнена для зоны предварительного
кондиционирования, загруженной по максимуму и в обычном частично загруженном состоянии. При прове
дении аттестации эксплуатируемою оборудования способ загрузки и расстояния между поддонами должны
быть такими же. как указано в документированных методиках.
В.3.1.2 Для стадии аттестации эксплуатируемого оборудования продукция должна использоваться при
температуре, равной или. в некоторых случаях, ниже температуры, установленной для предварительного
кондиционирования. Если температура продукции может измениться до предварительного кондиционирова
ния. например, из-за транспортирования для стерилизации, может оказаться необходимым сделать допуск на
изменение температуры продукции, которое может быть известно из опыта.
Распределение температуры и влажности в стерилизуемой загрузке должно быть получено за период
времени, требуемый для того, чтобы стерилизуемая загрузка достигла минимальной заданной температуры и
влажности. Должны бытьтакже установлены значении температуры и влажности, полученные в стерилизуемой
загрузке посте максимально допустимого периода предварительного кондиционировании. Это необходимо для
подтверждения того, что содержащиеся в технических требованиях условия будут дос тигнуты, когда использу
ется максимально допустимое время предварительного кондиционирования. Количество используемых датчи
ков должно обеспечить полную картину распределения температуры и влажности в стерилизуемой загрузке.
Оно будет зависеть от конструкции зоны предварительного кондиционирования, данных, полученных при
комиссионной проверке, и технических требований процесса стерилизации. Обычно в практике аттестации
для проведения этих измерений температуры используется следующее число датчиков:
a) пять датчиков температуры и два датчика влажности —для стерилизуемой загрузки номинального
обьсма меньше 2,5 м3;
b
) для объемов продукции более 2,5 м3 — два датчика измерении температуры и один датчик влажности
на каждый номинал продукции обьемом 2.5 м3;
c) для больших зон предварительного конлиггионггроваггия, занимающих более 50 м5 номинального
объема ггродухнии, датчики нс должны размешаться на каждом номинале продукции объемом 2.5 м3, гго
должны распределяться в нужных местах, чтобы показать достижение требуемого состояния гго всей стерили
зуемой загрузке.
Датчики температуры и влажности должны быть расположены внутри единичного контейнера или любой
другой упаковки, которую предполагается поместить в стерилизатор.
В.3.2 Кондиционирование
Руководство по аттестации -эксплуатируемого оборудования для предварительного кондиционирования
по физическим характеристикам (В.З) применяется также к аттестации эксплуатируемого оборудования для
кондиционирования. Обычно в практике аттестации для проведения этих измерений используется следующее
число проб:
a) для камер с полезным объемом камеры стерилизатора до 5 м5включительно —не менее 10равномерно
распределенных датчиков;
b
) для камер с полезным объемом камеры стерилизатора более 5 м5- ггс менее одного дополнительного
датчика на каждый один дополнительный 1 м3объема камеры;
c) для камер с полезным обьемом камеры стерилизатора более 10 м5— нс менее 20 датчиков темпера
туры.
В.3.3 Стерилизация
Чтобы гарантировать, что при аттестации эксплуатируемого оборудовании демонстрируется адекватность
процесса кондиционирования, используемое для этой цели изделие должно иметь температуру, минимально
разрешенную для загрузки в стерилизатор или меньшую.
При необходимости изделия подвергаются предварительному кондиционированию в течение минималь
ного интервала времени, указанного в документации.
Способ или способы загрузки для каждого стерилизатора должны быть документированы. Комбинация
изделий, допустимая для данного способа загрузки, должна бытьдокументирована. Если трудности, возникаю
щие при стерилизации каждого вида продукции, и воздействие факторов цикла на каждый вид продукции
(например, абсорбция оксида этилена) уже известны в достаточной степени, то для целей валидации может
использоваться эталонная загрузка(и), указанная в документации.
Следует сравнить гговые виды продукции с эталонной загрузкой и. если предполагается, что они
представляют большую трудность для стерилизации, необходимо провести полный цикл исследований и
аттестацию эксплуатируемого оборудования.
Распределение температуры по объехгу стерилизуемой загрузки должно быть определено для каждого
способа загрузки и для рекомендуемой загрузки. Из практики известно, что использование того же числа
измерений, что и для определении распределения температуры в пустой камере во время комиссионной
проверки, даст адекватную картину распределения температуры. Местоположение датчиков в стерилизуемой
загрузке должно быть выбрано таким образом, чтобы определить максимальное изменение температуры и в
ходе комиссионной проверки участь местоположение горячих и холодных точек.
16