ГОСТ Р ИСО 11135-2000
А.5.3 Выбор датчиков влажности для процессов стерилизации оксидом этилена требует специального
подхода. При этом должны учитываться следующие факторы:
a) если на работу датчика неблагоприятно воздействует адсорбция оксида этилена, то следует либо
изолировать датчик от атмосферы камеры до поступления оксида этилена, либо удалить датчик для соответ
ствующей дегазации;
b
) если датчики были удалены и проводилась их дегазация, они должны быть повторно калиброваны нс
менее чем в двух характерных точках измеряемого диапазона.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Валидация
B.I Общие положения [5.1]
Валидация рассматривается как полный процесс, который состоит из комиссионной проверки и
аттестации эксплуатируемого оборудования. Связь между этими терминами иллюстрирована в примечании к
3.34.
Комиссионная проверка демонстрирует соответствие оборудования техническим требованиям, а аттес
тация эксплуатируемого оборудования демонстрирует, что продукция требуемого качества будет производиться,
если оборудование прошло комиссионную проверку и используется в соответствии с документированными
процедурами.
В.2 Комиссионная проверка [5.2]
В.2.1 Предварительное кондиционирование
Комиссионная проверка осуществляется в пустой зоне предварительного кондиционировании, чтобы
установить, что она соответствует проекту.
Необходимо определить характер циркуляции воздуха в зоне, которая будет занята сгерилизуемой(мыми)
загрузкой(ками). Это может быть выполнено с помощью дымовою теста в комбинации с вычислениями
кратности воздухообмена и измерением скорости воздуха.
Чтобы получить достоверные значения температуры и влажности, их следует проверять в течение
достаточного времени по всей зоне предварительного кондиционирования. Температура и влажность должны
измеряться в нескольких местах, распределенных по всей зоне предварительного кондиционирования. Места
.для контроля должны выбираться так. чтобы охватигь все вероятные точки зоны предварительного кондици
онирования. где ожидаются экстремальные значения температуры и влажности. Для этих точек необходимо
иснатьзовать не менее двух датчиков температуры и один датчик влажности. (На практике определено, что на
каждые 2,5
m
j
пустой зоны предварительного кондиционировании достаточно использовать один датчик
температуры и один датчик влажности, чтобы получить соответствующее распределение значений в пустой
зоне).
В.2.2 Кондиционирование
Влажность предварительно кондиционированной продукции может уменьшаться во время стадии ваку
умирования цикла стерилизации, введение пара во время кондиционирования может использоваться дли
поддержания уровня влажности.
Комиссионная проверка кондиционировании обычно выполняется одновременно с комиссионной
проверкой всего стерилизатора (В.2.3).
В.2.3 Стерилизация
В.2.3.1 Чтобы установить эксплуатационные пределы для факторов, воздействующих на эффективность
стерилизации, комиссионная проверка выполняется в пустой камере стерилизатора. Полученные данные
используются для аттестации эксплуатируемого оборудования.
Если вместо оксида этилена используются инертные тазы, то при оценке результатов необходимо
учитывать различие теплоемкостей.
В.2.3.2 Распределение температуры на внутренней поверхности пустой камеры должно быть получено
путем размещения температурных датчиков непосредственно на стенках камеры. Кроме того, должно быть
определено распределение температуры внутри пустой камеры. Количество используемых температурных
датчиковдолжно дать полную карт ину распределения температуры на внутренней поверхности и внутри пустой
камеры. Количество датчиков будет зависеть от конструкции стерилизатора и технических требований к
процессу стерилизации. Обычно в практике аттестации для проведения этих измерений температуры исполь
зуется следующее число датчиков:
14