ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Medical devices.
Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Дата введения 2002—01—0 1
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и теку
щему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных испытаний на безопас
ность. качество и эффективность, которые могут превышать требования 4.2 и могут быть необходимы
для специальных изделий.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских изделий. Он
может примениться и для другой медицинской продукции.
1.2 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет
важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
1.3 Настоящий стандарт не определяет методы обеспечения безопасности оператора
(см. ГОСТ I* МЭК 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч и взрывоопасен. В некоторых странах
существуют положения, устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и
к помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты, установ
ленные законодательным порядком, на предельно допустимые уровни остаточного оксида
этилена в медицинских изделиях и продукции.
1.4 Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей
непосредственно в индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерили
зации.
1.5 Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней оста
точного оксида этилена или продуктов его реакции (см. ГОСТ Р ИСО 10993-7).
1.6 Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздей
ствует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных
процессах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002—% Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 11138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть 1. Технические требования
Издание официальное
I