ГОСТ I* ИСО 11135-2000
3.12 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, материал или любой
другой предмет, используемые отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение,
необходимое для их правильного применения, которые предназначены изготовителем к использо
ванию для человека в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалид-
п о ст:
- исследования, пересадки или модификации органов или физиологических процессов;
- контроля зачатия,
и не оказывающие своего основного действия внутри или снаружи человеческого организма с
помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функциониро
ванию которых такие средства могут способствовать.
3.13 выпуск по значениям параметров (parametric release): Признание продукции стерильной, в
основном, по значениям физических н/или химических параметров процесса, а не по результатам
испытаний образцов или биологическим индикаторам.
3.14 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Оценка и докумен
тальное подтверждение того, что оборудование проверено и будет производить приемлемую про
дукцию, если оно эксплуатируется в соответствии с техническими требованиями (см. также
«валидация»),
3.15 предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка изделий до цикла стери
лизации в специальном помещении или камере стерилизатора с целью достижения заданных
значений температуры и относительной влажности (см. также «кондиционирование*).
П р и м е ч а и и с — Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении
или под вакуумом.
3.16 зона предварительного кондиционирования (preconditioning area): Камера или помещение,
в котором проводится предварительное кондиционирование.
3.17 устройство для испытания эффективности процесса (process challenge device): Объект, мо
делирующий самые плохие условия, создаваемые для стерилизующего агента (стерилизующих аген
тов), действующего (действующих) на стерилизуемые изделия.
П р и м е ч а н и и
1 Устройство построено так. что биологический индикатор располагается в месте, наиболее трудном для
проникновения стерилизующего areт а . Конструкция устройства для испытания эффективности процесса
зависит от характера предметов, которые должны быть стерилизованы, и методики стерилизации. Биологичес
кий индикатор нс должен оказывать воздействия на устройство для испытания эффективности процесса.
2 В некоторых устройствах для испытания эффективности процесса инокулированный носитель может
использоваться вместо биологического индикатора.
3.18 разработка процесса (process development): Документированная программа изучения про
цесса стерилизации, которая выполняется, чтобы определить, какие ограничения на него оказывают
пролукиня/упаковка/загрузка н/илн оборудование.
3.19 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации по
лучать нужные результаты без вредного влияния на продукцию.
3.20 контрольная загрузка (reference load): Определенная стерилизационная загрузка, которая
представляет наиболее сложное сочетание продукции для стерилизации.
3.21 рсвалилацня (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения
ранее проведенной валидации.
3.22 помещение (room): Ограниченная зона, где одновременно может быть помещено большее
количество продукции, чем в стерилизаторе (стерилизаторах) единовременно.
3.23 стадия введения стерилизующего агента (sterilant injection stage): Стадия, начинающаяся с
момента первого введения стерилизующего агента в камеру и всегда оканчивающаяся, когда необ
ходимое давление достигнуто.
3.24 время введения стерилизующего агента (sterilant injection time): Продолжительность стадии
введения стерилизующего агента.
3.25 время удаления стерилизующего areirra (sterilant removal time): Часть цикла стерилизации,
когда стерилизующий агент удаляется из камеры и из стерилизуемой продукции, но необязательно
полностью десорбирует из отдельных видов продукций (см. также «аэрация»).
3