ГОСТ Р ИСО 11135-2000
4) корреляция повышения давления с другим мсгодом(амн), используемым для контроля концентра-
иии оксида этилена (В.З),
5) глубина и скорость достижения вакуума, используемого во время удаления оксида этилена,
6) повышение давления и скорость достижения требуемого давления во время подачи воздуха (или
других газов).
7) количество повторений операций перечислений 5) и 6) и любые изменения в успешных повторе
ниях (В.2);
0 аудиторская проверка протоколов технического обслуживания и калибровки.
В.6.3.2 Повторная аттестация:
a) определение температуры стерилизуемой загрузки и распределения влажности во время предваритель
ного кондиционирования (5.3.2);
b
) определение температуры стерилизуемой загрузки и распределения влажности во время кондициони
рования (5.3.3);
c) определение распределения температуры стерилизуемой загрузки во время воздействия стерилизую
щего агента (5.3.4);
d) определение следующих физических характеристик для загруженной камеры:
1) глубина и скорость достижения вакуума,
2) повышение давления при введении пара ш время стадии кондиционирования.
3) корреляция повышения давления во время кондиционирования другим методом(ами), иснользу-
мым(ми) для контроля влажности в камере,
4) повышениедавления искорость достижения требуемой) давления во время подачи стерилизующего
агента.
5) корреляция повышения давления другим методом(ами), используемымдля контроля концентрации
оксида этилена (С.З).
6) глубина и скоростьдостижения вакуума, обычно используемого во время удаления оксида этилена,
7) повышение давления и скорость достижения требуемого давления во время подачи воздуха (или
других тазов).
8) количество повторений операций перечислений 5) и 6) и любые изменения в успешных повторе
ниях (В.З):
с)определение распределения температуры стерилизуемой загрузки, обтекаемой воздушным потоком во
время аэрации (В.З);
0 аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам (В.4).
В.7 Методика вычисления величины
D
при аттестации эксплуатируемого оборудования но мнкрооивгогнчсс-
ким характеристикам по методу В
П р и м е ч а н и е —Детали вычисления величины D при аттестации эксплуатируемого оборудования по
микробиологическим характеристикам по методу В, приведенные в настоящем приложении, основаны на
методе, который описан в Pflug I.J. и Holcomb. R.G., «Принципы теплового разрушения микроорганизмов при
дезинфекции, стерилизации и пастеризации», 3-е издание (1983) изл. S.S. Block. Lea и Fcbigcr. Филадельфия.
При использовании метода В в соответствии с 5.4 будут получены следующие данные:
Время воздействия стерилизующего
аге н т
Количество re e l-объектов,
подвергшихся вошсйстнмю
Количества тест-объектов,
не лiiiiiuих рост
’1
" .
0
/}
"J
л
h
«3
Г)
и
«4
/4
tf.
" i
Ъ
’б
"б
"б
ь
«7
«7
Время
Г,
—самое короткое время воздействие стерилизующего агента, при котором все тест-образцы
показывают рост. Время воздействия от f, до Г, — время воздействии, увеличивающееся в кратное число раз.
19