ГОСТ I* ИСО 11135-2000
Введение
В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продук
ции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников
должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве
изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации
могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель
стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиолоптческие контаминанты и таким
образом преобразо вать нестерильные изделия в стерильные.
Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используют
ся при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает,
что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо
от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена
количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки.
Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может
выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.
Требования к системе обеспечения качества при проектнровании/разработке, изготовлении,
поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 51536,
ГОСТ Р 51537.
Стандарты серии ГОС Т Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые при
производстве как «специальные», где результаты не могут быть полностью проверены последующим
осмотром или испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что
эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием продукции. По этой
причине процессы стерилизации должны подвергаться валидации перед использованием, а выпол
нение процесса должно постоянно контролироваться. Изгото&тенне стерильного медицинского
изделия требует внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам стерилиза ции.
оборудованию и системам управления.
Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и тщательно проводимом
процессе стерилизации — не единственный фактор, обеспечивающий надежную гарантию стериль
ности продукции и соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы,
включая микробиологический статус (биологическую нагрузку —бионагрузку) поступающего сырья и
его последующее хранение, контроль за состоянием окружающей среды, в которой продукция
изготовляется, собирается и упаковывается.
Настоящий стандарт содержит требования и дает руководство (приложения A—D) к валидации
и текущему контролю газовой стерилизации окисью этилена. Валидация процедур стерилизации
предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.
П р и м е ч а н и е —Требования обязательной части этого стандарта должны строго выполняться. Руко
водство, данное в приложениях, является необязательным и нс рассматривается как инструкция по контролю
для аудиторов.
Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам, которые служат дости
жению соответствия требованиям. Цель его - помочь обеспечить единообразие понимания и вы
полнения настоящего стандарта. Могут использоваться и другие методы, эффективность которых в
выполнении требований настоящего стандарта следует показать.
IV