ГОСТ Р ИСО 11135-2000
5.4.3 Изделие, используемое для микробиологической оценки работы оборудования, должно
быт», упаковано так же, как и для стерилизации.
5.4.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
должна демонстрировать эквивалентность процесса для стерилизации изделий инактивацией био
логических индикаторов в соответствии с ГОСТ I’ ИСО 11138-1.
Эти индикаторы должны быть помешены в характерные места по всему объему стерилизуемой
загрузки при условии выбора параметров цикла, приводящих к меньшей летальности, чем в обычной
эксплуатации с тем, чтобы при применении указанного цикла стерилизации достигалась гарантия
стерильности.
5.4.5 Если устройство для испытания эффективности процесса, моделирующее изделие, долж
но использоваться при текущем контроле в комбинации с индикаторами для стерилизации оксидом
этилена, то должно быть показано соответствие этого устройства своему назначению.
5.4.6 Индикаторы для стерилизации оксидом этилена должны быть помешены в стерилизуе
мую загрузку до предварительного кондиционирования (если оно используется) и оставаться там в
течение цикла стерилизации.
5.4.7 Бионагрузка изделия должна быть установлена и документирована.
5.5 Свидетельство о валилаини
5.5.1 Валидациониый протокол (отчет) должен быть документирован. Данные должны быть
подписаны липами, ответственными за подготовку, рассмотрение и утверждение протокола. Вали-
дационный протокол должен храниться согласно ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
5.5.2 Валидациониый протокол должен включать изделие, для которого проводится валидация,
или ссылку на него и документированные технические требования к процессу стерилизации оксидом
этилена. Валидай
и о н н ы й
протокол должен также включать следующие параметры и допуски на них:
5.5.2.1 Предварительное кондиционирование (если используется):
a) время, температура, влажность;
b
) минимальная температура изделия, допустимая для начала предварительного кондициони
рования;
c) способ и разделение изделий в зоне предварительного кондиционирования;
d) температура и влажность стерилизуемой загрузки;
e) максимальное время между окончанием предварительного кондиционирования и началом
цикла стерилизации.
5.5.2.2 Кондиционирование, если используется (4.3.1):
a) начальный уровень вакуума (если используется) и время, за которое он достигается;
b
) время выдержки под вакуумом;
c) время, температура, давление и влажность;
d) температура и влажность стерилизуемой загрузки.
5.5.2.3 Стерилизация:
a) повышение давления во время подачи стерилизующего агента, время подачи стерилизую
щего агента и конечное давление;
b
) концентрация оксида этилена, определенная независимо от увеличения давления с исполь
зованием, по крайней мере, одного из следующих факторов:
1) масса используемого стерилизующего агента.
2) объем используемого стерилизующего агента,
3) прямой анализ газа в камере стерилизатора;
c) температура в камере стерилизатора;
d) время воздействия стерилизующего агента (экспозиция);
e) температура стерилизуемой продукции.
5.5.2.4 Аэрация:
a) время и температура;
b
) изменение давления в камере и/или помещении для аэрации (если оно изменяется)
(см. 4.3.3);
c) кратность обмена воздуха или другого газа;
d) температура аэрируемой продукции;
e) способ загрузки и разделение изделий в камере или помещении для аэрации.
5.6 Ревалидация
5.6.1Валидация и данные любой последующей ревалидации должны пересматриваться, по
крайней мере, ежегодно, при этом объем ревалилационных исследований должен быть определен
7