ГОСТ Р ИСО 11135-2000
При разработке требований по эксплуатации для указанных способов загрузки должны быть определены
эксплуатационные физические характеристики, указанные в В.2.3.
В.3.4 Аэрация
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт нс определяет допустимые уровни содержания оксида этилена
и продуктов сто реакции. Биологическая совместимость продуктов —по ГОСТ Р ИСО 1091)3-7.
Температура в стерилизуемой загрузке в ходе процесса аэрации должна измеряться в течение всего
периода времени, необходимого для стабилизации температуры стерилизуемой загрузки.
В.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам 15.4|
Следует учитывать существенные изменения в изделии, упаковке или процессе, например:
- упаковку;
- конструкцию продукции;
- конфигурацию стерилизуемой затрузки или плотность;
- стерилизующее оборудование:
- цикл процесса.
Должно быть установлено влияние таких изменений на все стадии процесса стерилизации, включая
предварительное кондиционирование и аэрацию.
Результаты, полученные во время комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудовании
по физических! характеристикам, должны использоваться, чтобы определить критические параметры для
специального исследования в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования но микробиологическим харак
теристикам.
Пригодность биологического индикатора можно показать несколькими методами. Выбор метода зависит
от оценки бионагрузки. Ни один из методов нс может быть рекомендован для всех видов продукции. Могут
использоваться следующие методы:
a) когда при оценке бпоиагрузки производится идентификация микроорганизмов, величины D могут
быть определены или получены из литературных источников для резистентной части популяции. Чтобы
подтвердить возможность применения биологического индикатора, время, необходимое для дезактивации
бпоиагрузки до усганоазснного гарантированного уровня стерильности, может сравниваться с временем,
необходимым для подтверждения адекватности бпоиагрузки индикатора;
b
) когда идентификация микроорганизмов нс проводится, а бионагрузка низка (например, меньше 100).
возможность применения биологического индикатора можно оценить по паспортным данным. Чтобы популя
ция бионагрузки была более устойчива к Действию стерилизации, чем бионагрузка индикатора, она должна
иметь величину D в 1,5—2 раза выше, чем у биологического индикатора. Такая величина резистентности для
естественной микрофлоры в литературе нс упоминается;
c) когда идентификация микроорганизмов не проводится, а бионагрузка высока, возможность приме
нения биологического индикатора должна быть определена воздействием на него сублсгальным (частичным)
циклом. С помощью этих испытаний можно сравнить относительные степени инактивации.
Биологические индикаторы должны быть помешены в места продукции, которые являются наиболее
грудными для стерилизации. Если конструкция изделия нс позволяет разместить биологический индикатор в
наиболее трудном для стерилизации месте, нужно инокулировать суспензии спор на продукцию, чтобы
обеспечить известное количество жизнеспособных спор. Суспензия спор, материалы и используемые методы
должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11138-1.
Важно достичь равномерного распределения спор на поверхности продукции, на которую они должны
инокулировагься. Поверхностные характеристики продукции будут атиять на распределение спор и могут вести к
искажению картины резистентности по сравнению с другими системами.
Биологические индикаторы или инокулированная продукция должны быть равномерно распределены в
стерилизуемой загрузке, но распределение должно включать тс места, где условия стерилизации наиболее
трудно достижимы. Количество биологических индикаторов, используемых для аттестации эксплуатируемого
оборудования по микробиологическим характеристикам, должно демонстрировать дезактивацию микроорга
низмов в стерилизуемой загрузке. Можно использовать те же самые места, что и для контроля температуры.
Тщательная оценка эффективности процесса может быть получена при использовании двух биологических
индикаторов около места расположения каждой термопары. В сложившейся практике аттестации для хшкро-
биологнчсских испытаний используют следующее количество биологических индикаторов:
a) для стерилизатора полезным обьехтох! камеры до 5 м’ включительно —нс менее 20;
b
) для стерилизатора полезным обьехюх! камеры от 5 до 10 м3 количество биологических индикаторов
должно быть увеличено на два для каждого дополнительного 1 м3;
c) для стерилизатора с полезным объемом камеры более чем 10 хг’ количество биологических индика
торов должно быть увеличено снова на два дня каждых дополнительных 2 м3.
Аттестация эксилунтируехшго оборудования но микробиологическим характеристикам должна быть
выполнена с использованием одного из следующих общих подходов.
П р и м с ч а н и е —При определении времени воздействия с использованием приведенных ниже мето
дов А иди В в расчет следует брать уровни микробного загрязнения продукции до стерилизации. Точность
17