ГОСТ Г ИСО 11135-2000
и документирован. Методики проверки валидации и реиалидацнн должны быть документированы,
а ревалидационные отчеты должны сохраняться.
5.6.2Ревалндаиионный отчет должен быть документирован. Отчет должен быть подписан тем
же самым уполномоченным, который готовил, проверял и принимал первоначальный валидаинон-
ный отчет (5.5).
6 Управление процессом и контроль
6.1 Чтобы покатать, что технические требования к процессу стерилизации были выполнены,
следует документировать и сохранять данные для каждого цикла стерилизации. Эти данные должны
включать:
a) температуру и влажность в зоне предварительного кондиционирования (если используется),
измеренную и зарегистрированную в месте, где наиболее трудно достичь значений заданных пара
метров:
b
) время начала и окончания предварительного кондиционирования (если используется) для
каждой стерилизуемой загрузки;
c) время начала цикла стерилизации стерилизуемой загрузки:
d) температуру и давление в камере в течение цикла стерилизации, измеренные в характерных
точках камеры;
e) подтверждение того, что газообразный стерилизующий агент был подан в камеру стерили
затора;
0 количество используемого оксида этилена или концентрацию оксида этилена в камере;
g) время экспозиции;
h) время, температуру, изменение давления (если меняется) и/или кратность воздухообмена
(если используется) во время аэрации;
i) результаты испытания индикаторов для стерилизации оксидом этилена (6.3).
6.2 Все отчеты должны храниться в соответствии с ГОС! I* ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
6.3 Индикаторы для стерилизации оксидом этилена, регенеративная среда и условия культи
вирования, которые обычно используются при контроле процесса стерилизации, должны соответ
ствовать ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-2.
6.4 Следует проводить оценку бионагрузки через определенные интерваты.
7 Выпуск продукции
7.1 Обычный выпуск продукции
7.1.1 Следует документировать критерии, используемые для каждой стерилизуемой загрузки,
по которым оценивается процесс стерилизации. Эти критерии должны включать:
a) соответствие требованиям к физическим параметрам цикла;
b
) отсутствие роста тест-микроорганизмов на индикаторах атя стерилизации оксидом этилена
после инкубации (6.3).
7.1.2 Продукция должна быть признана негодной и с ней должны производиться действия в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002. если:
a) физический параметр цикла находится вне установленных документами пределов или
b
) любая культура обработанного биологического индикатора показывает рост тест-микро
организмов.
7.2 Выпуск по значениям параметров
П р и м е ч а н и е —Настоящий пункт добавляет и/или изменяет требования разделов 4—6 и пункта 7.1,
когда используется выпуск по значениям параметров.
7.2.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
В дополнение к 5.4 дается следующее требование: аттестация эксплуатируемого оборудования
по микробиологическим характеристикам должна быть выполнена определением летальности цикла
методом А (7.2.1.1) или методом В (7.2.1.2).
Если для этого процесса стерилизации используются другие стерилизационные камеры, кото
рые дают те же самые параметры процесса, они должны быть подвергнуты полной аттестации в
эксплуатации по физическим характеристикам либо:
8