ГОСТ Р ИСО 11135-2000
l
b
) изменение давления в камере или в помещении для аэрации (если оно изменяется);
c) кратность обмена воздуха или другого газа;
d) температура стерилизуемой загрузки.
7.2.3 Ревалидания
Приводится следующее требование в дополнение к тем, что даны в 5.6.
Ревалидация процесса стерилизации должна включать повторную аттестацию эксплуатируемо
го оборудования по микробиологическим характеристикам.
7.2.4 Текущий контроль и управление
Требование, указанное в 6.1, заменено следующим.
Данные о каждом цикле стерилизации должны быть зарегистрированы и сохранены для
подтверждения того, что все технические требования к процессу стерилизации были выполнены.
Эти данные должны включать, по крайней мере, следующую информацию:
a) температуру и влажность в зоне предварительного кондиционирования (если оно исполь
зуется) в местах, где наиболее трудно достичь заданных параметров;
b
) температуру в стерилизуемой загрузке во время предварительного кондиционирования:
c) время начала и окончания предварительного кондиционирования (если используется) для
каждой стерилизуемой загрузки;
d) время начала цикла для каждой стерилизуемой загрузки;
с) время, прошедшее между окончанием предварительного кондиционирования и началом
цикла стерилизации;
0 температуру в стерилизуемой загрузке во время цикла стерилизации;
g) влажность во время кондиционирования (если используется), определенная прямым изме
рением;
h) давление в камере во время цикла стерилизации;
i) температуру в камере, как минимум, в двух точках;
j) подтверждение того, что газообразный стерилизующий агент был подан в камеру стерили
затора;
k) концентрацию оксида этилена в камере, определенную аналитическим методом;
) время стерилизационной выдержки;
т ) время, температуру, изменение давления (если какой-либо параметр изменяется) или (если
используется) действие системы принудительной вентиляции во время аэрации;
п) подтверждение того, что система циркуляции (при наличии) работала во время цикла
стерилизации.
Требование 6.3 не применяется, когда используется заключение по значениям параметров.
Требования, указанные в 6.2 и 6.4. применяются.
7.2.5 Выпуск продукции
Требование 7.1 не применяется, если используется выпуск по значениям параметров.
Продукция должна быть признана негодной, и последующие действия с ней должны прово
диться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, если физические параметры цикла находятся вне
установленных документами допустимых отклонений.
10