ГОСТ Р ИСО 11135-2000
a) для камер с полезным объемом стерилизационной камеры до 5 м5 включительно —не менее 10
равномерно распределенных датчиков;
b
) для камер с полезным объемом стерилизационной камеры более 5 м3— нс менее одного дополни
тельною датчика на каждый дополнительный I м’ объема камеры:
С) для камер с полезным объемом стерилизационной камеры более 10 м’ —не менее 20 температурных
датчиков.
Температурныедатчики должны быть расположены в местах, где возможны максимальныетемпературные
колебания, например, около ненагрстых частей камеры или около дверей, вблизи вводов пара или газа.
Остальные температурные датчики должны быть распределены равномерно но всему стерили затору.
В.2.3.3 Физические факторы работы оборудования в процессе стерилизации должны быть определены
для пустой камеры. Эти факторы включают:
a) глубину и скорость достижения вакуума;
b
) оценку утечки из камеры (иыполнясзся с использованием вакуума при работе под давлением ниже
атмосферного или давлении и вакуума при работе пол давлением выше атмосферного);
c) повышение давления при введении пара на стадии кондиционирования;
d) повышение давлении и скорость достижения требуемого давлении при подаче оксида этилена и
зависимость между факторами, по которым предполагается контролировать концентрацию стерилизующего
агента:
e) глубину и скорость достижения вакуума, обычно используемого при удалении оксида этилена;
0 повышение давления и скорость достижения требуемого давлении при подаче воздуха (или других
«азов);
g) количество повторений предыдущих двух стадий и любые изменения в последовательности их
повторений.
При комиссионной проверке необходимо также оценить работу дополнительных вспомогательных
систем, например, качество подаваемого пара, способность испарителя стерилизующего агента поддерживать
минимальную температуру вводимого газа, надежность систем фильтрования Воздуха и воды, поступающих к
стерилизатору, и способность парового генератора обеспечивать достаточное количества пара требуемого
качества мри максимальной загрузке стерилизатора.
Должны быть выполнены повторные циклы, чтобы показать воспроизводимость управления.
В.2.4 Аэрагшя
Распределение температуры в зоне аэрации должно быть определено тем же методом, который рекомен
дуется для зон предварительного кондиггионмронания (см. руководство по комиссионной проверке предвари
тельного кондиционирования). Скорости м характер воздушного потока по всей зоне должны быть также
определены.
В.2.5 Повторение комиссионной проверки
Следует провести повторную комиссионную проверку в случаях:
a) проведении инженерных работ, которые могут затронуть стерилизационное оборудование, или
b
) неиспользования стерилизационного оборудования в течение периода, который мог оказать действие
на критические параметры оборудования. Для принятия решения о необходимости повторной аттестации
эксплуатируемого оборудования следует провести официальный осмотр и документировать его результаты.
Если во время повторной комиссионной проверки обнаружено, что работа стерилизатора не отвечает
техническим требованиям к процессу стерилизации, необходимо установить причины этого.
В.2.6 Предварительное микробиологическое испытание
Предварительное тестирование биологическими индикаторами может быть выполнено в пустой камере
одновременно с физическими испытаниями. Включение такого испытания в комиссионную проверку может
дать предварительную информацию о работе стерилизатора до аттестации эксплуатируемого оборудования, но
полученные данные не могут быть связаны со стерильностью конечного продукта.
При использовании биологических индикаторов в пустой камере важно подвергнуть биологические
индикаторы предполагаемым в процессе стерилизации условиям предварительного кондиционирования и
кондиционирования.
В.З Аттестация работы оборудования по фкшчсским характеристикам [5.3]
К примерам существенных изменений в изделии, упаковке или процессе, которые должны учитываться,
относят:
- упаковку;
- конструкцию продукции;
- конфигурацию стерилизуемой загрузки или плотность;
- стерилизационное оборудование;
- цикл процесса.
Воздействие таких изменений на все стадии процессастерилизации, включая предварительное кондици
онирование гг аэрацию, должно быть определено.
Подученные при комиссионной проверке результаты должны использоваться для определения парамет
ров. которые нужно отдельно исследовать в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования.
15