ГОСТ I* ИСО 11135-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
ИСО 9004—944 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1: Руководства
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041—99 Электрооборудование для проведения измерений, управления
и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для
обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов
ГОСТ Р 51536—99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по
применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51537—99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по
применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
3 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена и/или
продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных
уровней.
П р и м е ч а н и е —Эта процедура может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере
либо в специальном помещении.
3.2 зона аэрапнн (aeration area): Камера или помещение, в котором происходит аэрация.
3.3 биологический индикатор — БИ (biological indicator — BI): Готовый к применению иноку-
лированиый носитель п первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (ус
тойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
3.4 калибровка (calibration): Сравнение измерительной системы или прибора неизвестной
точности с измерительной системой или прибором известной точности (прослеживаемой до наци
онального эталона) с целью обнаружения, установления соотношений, документирования или
устранения регулированием любых отклонений от заданных допусков проверяемой измерительной
системы или прибора.
3.5 камера (chamber): Пространство стерилизатора, в котором размещаются изделия, подлежа
щие стерилизации.
3.6 комиссионная проверка: аттестация установленного оборудования (commissioning: installation
qualification): Получение и документальное подтверждение того, что оборудование поставлено и
установлено в соответствии с техническими требованиями it функционирует с заданными парамет
рами при использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации (см. также «валидация»).
3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукции в рамках никла стерилизации, но
до подачи стерилизующего агента с целью достижения ею необходимой температуры и влажности.
Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом
(см. также «предварительное кондиционирование»).
3.8 завершение цикла (cycle completion): Момент после окончания цикла стерилизации, когда
стерилизуемая загрузка готова к удалению из камеры.
3.9 время экспозиции (exposure time): Время, в течение которого в камере стерилизатора под
держивается в указанном диапазоне температура, концентрация стерилизующего агента, давление и
влажность.
3.10 промывка (flushing): Операция, при которой стерилизующий агент удаляется из загрузки,
а также из камеры:
a) многократной дополнительной подачей фильтрованного воздуха или инертного газа и
эвакуацией из камеры или
b
) непрерывной продувкой фильтрованным воздухом или инертным газом через загрузку и
камеру.
3.11 иноку.тнрованный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который было помещено
определенное количество тест-микроорганизмов.
* Международные сганларгы —во ВНИИКИ Госстандарта России,
т