ГОСТ Р ИСО 11135-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное)
Управление процессом н контроль [6|
Должна быть подготовлена рабочая спецификации, документирующая методики для текущей эксплуата
ции процесса стерилизации.
С.1 Предварительное кондиционирование
Рекомендуемые для текущего контроля температуры и относительной влажности точки должны быть
расположены в местах, которые являются наиболее трудными для создания необходимых условий. Должна
быть оценена приемлемост ьданных текущего контроля, прежде чем продукция будет допущена к стершизайми.
Температура среды, окружающей продукцию, поступающую в зону предварительного кондиционирова
ния, должна быть равна или выше минимальной температуры, полученной во время валидации (5.3). Если
известны условия хранении продукции, то не всегда есть необходимость определять температуру изделий до
предварительного кондиционировании. Специальные условия хранения могут быть необходимы для изделий до
предварительного кондиционирования, е с т они транспортировалисьдля стерилизации при экстремальных
климатических условиях. Способ загрузки и разделение изделий должны соответствовать тем, которые
определены во время валидации. Для каждой стерилизуемой загрузки время входа в зону предварительного
кондиционирования и выхода из нес должно быть документировано. Протоколы должны сохраняться и
прикладываться к документации по стерилизации. Все предметы в зоне предварительного кондиционирования
должны быгь идентифицированы так. чтобы они были отнесены к соответствующей документации но
стерилизации.
Зоны предварительного кондиционировании должны очищаться в соответствии с утвержденным графи
ком. Записи о проведении уборок должны сохраняться. Окружающая среда зоны предварительного кондици
онировании должна быть управляемой, чтобы минимизировать микробиологическое загрязнение. Для
предотвращения роста грибов следует принимать специальные меры. Для каждой стерилизуемой загрузки
должны сохраняться четкие записи о температуре и влажности, достигнутых во время
предварительного кондиционирования и времени продолжения процесса.
С.1 Кондиционирование
Непрерывный контроль и регистрация влажности в течение кондиционирования могут также использо
ваться. чтобы обеспечить дополнительные данные, касающиеся этой стадии цикла стерилизации.
С.З Стерилизация
С.3.1 Повышение давления при подаче стерилизующего агейта обеспечивает косвенное измерение
концентрации оксидов этилена в камере стерилизатора. Поскольку концентрация оксида этилена —ключевая
переменная, определяющая эффективность процесса стерилизации, необходимо, чтобы существовала отдель
ная вторая система для демонстрации того, что фактическое повышение давления происходит из-за подачи
оксида этилена. В этой второй системе может использоваться любой из приниииов:
a) потеря массы питателя стерилизующего агента;
b
) объем используемого стерилизующего агента или
c) прямое измерение KOHiicirTpatiini оксида этилена в объеме камеры.
Прямое измерение концентрации газа оксида этилена может быть выполнено методом газовой хромато
графии или инфракрасного анализа. Нужно разрабатывать меры безопасности при работе с системами,
использующими или анализирующими взрывчатые газовые смеси. .Может быть выгодно использование
системы, которая также позволит проводить определение содержания влаги в камере как меры влажности.
Точность аналитических методов должна быгь известна, должно быть известно и аналитическое оборудование,
включенное в программу катибровки (4.5).
С.3.2 Количество биологических индикаторов, которые используются для текущего контроля, должно
обеспечить достаточное распределение индикаторов в стерилизуемой загрузке. Обычно на практике при
текущем микробиологическом контроле используется следующее количество биологических индикаторов:
a) для камеры стерилизатора с полезным объемом до 5 м3 включительно —нс менее 10;
b
) для камеры стерилизатора с полезным объемом от 5 до 10 м3 количество биологических индикаторов
должно быть увеличено на один для каждого дополнительного I м3;
c) для камеры Стерилизатора с полезным объемом более чем 10 м3 количество биологических индика
торов должно быть увеличено еще на один для каждых дополнительных 2 м3.
Количество биологических индикаторов, выбираемое для контроля определенного процесса Стерилиза
ции, будет зависеть от данных валидации. В частности частичная загрузка камеры стерилизатора требует
отдельного проведения налилации (5.3.1 и 5.4.1). Должен быть слоган раиионатьный выбор
количества биологических индикаторов, которые нужно использовать при валидированим частично
загруженных камер.
Биологические индикаторы должны быть расположены в местах, определенных во время аттестации, в
которых затруднена стерилизация, а остальные распределены равномерно по всей стерилизуемой загрузке.
21