ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Т а б л и ц а 2 — Изделия, контактирующие с кровью извне. Уровень 1 — Кровоток, непрямой (см. 5.2.1)
Тест
Метод
Комментарии
Тромбоз
Световая микроскопия (адгезия тромбоци
тов. лейкоциты, агрегаты, эритроциты,
фибрин и др.)
Световую микроскопию можно заменить на
СЭМ, если какие-либо свойства материала
осложняют световую микроскопию
Коагуляция
ЧТВ (нсактивированное)
-
Тромбоциты
Подсчет тромбоцитов
-
Гематология
Количество лейкоцитов, дифференциаль
ный подсчет лейкоцитов; гемолиз (ге
моглобин плазмы)
Гемолиз — наиболее важный тест этой кате
гории. который регистрирует степень разру
шения клеточной стенки эритроцитов при
контакте материалов и изделий с кровью. Этот
метод доджей быть одним из нормативных
стандартных методов определения гемолиза
Иммунология
СЗа, С5а. ТСС. C4d. ВЬ. iC3b. SC5b-9
Перечень, включая четыре последние тес
та. отражает различные стадии активации
комплемента
Т а б л и ц а 3 — Изделия, контактирующие с кровью извне. Уровень I — Циркулирующая кровь (см. 5.2.2)
Тест
Метод
Комментарии
Тромбоз Процент окклюзии; сокращение потока; Световую микроскопию хгожно заменить на
гравиметрический анализ (масса тромбон); СЭМ. если свойства материала затрудняют
световая микроскопия (адгезия тромбоци осуществление световой микроскопии. Для
тов. лейкоциты, скопления клеток, эрит изделий, имеющих длительный или много
роциты. фибрин и т. д.): снижение давле кратный контакт (см. 6.2.1.2). снижать дав
ния через устройстволение нс рекомендуется
Коагуляция
ЧТВ (иеакгивированное)
-
Тромбоциты
Подсчет тромбоцитов; агрегация тромбо
цитов; время кровотечения
—
Гематология
Количество лейкоцитов, дифференциаль
ный анализ лейкоцитов; гемолиз (количе
ство свободного гемоглобина в плазме)
Гемолиз — наиболее важный тест этой кате
гории. который регистрирует степень разру
шения клеточной стенки эритроцитов при
контакте материалов гг изделий с кровью. Этот
метод должен быть одним из нормативных
стандартных методов определения гемолиза
Иммунология
СЗа. С5а. ТСС. C4d. Bb. iC3b. SC5b-9
Перечень, включая четыре последние тес
та. отражает различные стадии активации
комплемента
Т а б л и ц а 4 — Изделия, котактнруюшис с кровью извне. Уровень 2 — Дополнительный
Тест
Метод
K
ovi
m
cii
гарии
Тромбоз
СЭМ (адгезия и агрегация тромбоцитов,
морфология тромбоцитов и лейкоцитов;
фибрин)
—
Коагуляция
Исследование специфических коагуляци
онных факторов; ФПА. О-димер. Flo ,
РЛС-1, S-12. ТАТ
—
г
5