ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
определить при патолого-анатомическом исследовании. Некоторые предлагаемые процедуры опублмкова-
ны |37|, [38|.
Б.2.8 И с с л е д о в а н и е д и с т а л ь н ы х о р г а н о в п р и а у т о п с и и
Цель исследования — изучение влияния имплантированных изделий на дистальные органы. Среди воз
можных аффектов — тромбоэмболия, инфекция и закупорка изделия.
Б.2.9 А н г и о г р а ф и я
Метод используют для определения наличия просвета или степени сужения сосудистого протеза или
другого канала, а также для определения тромбообразования на стенках изделия во время их функционирова
ния in vivo.
Б.З Коагуляция
Б.З. ( Ч а с т и ч н о е т р о м б о н л а с т и н о в о е в р е м я (ЧТВ)
Частичное тромбопластиновое время |35| — эго время образования сгустка в рскалыгифицированной
шпротной плазме при добавлении частичного тромбопластина. Частичный громбоиластин — фосфолипидная
взвесь, которую обычно экстрагируют из тканевого тромбопластина. гомогената мозга или легкого млекопи
тающих. Сокращение ЧТВ, возникающее мри контакте с материалами в условиях применении в медицинской
практике, указывает на пшеркоагулииню и рассматривают как фактор риска тромбозов. Удлинение ЧТВ пред
полагает дефицит каких-либо факторов свертывания крови (за исключением факторов VII и XIII): I (фибрино
ген), II (протромбин), V, VIII, IX. X. XI или XII.
Гепарин и другие антикоагулянты также удлиняют ЧТВ.
В продаже имеется набор реактивов для определения частичного тромбопластииового времени, в кото
рый входят различные активные вещества такие как конлин или целит. Тест-набор, в котором используют эти
реактивы, называется «Тест активированного парциального (частичного) тромбопласгинового времени»
(АЧТВ). ’Гест не применим ятя оценки взаимодействия между кровью и изделием in vitro, поскольку активи
рующие вещества маскируют активацию, вызванную изделием или входящими в его состав материалами.
Б.3.2 П р о т р о м б и н о в о ев р е м я (ПВ)
Кровь смешивают с необходимым количеством цитрата натрия, плазму получают центрифугирова
нием (351. Этот тест основан на том, что в тщательно измеренном объеме плазмы имеется оптимальная
концентрация ионов кальция и избыток тромбопластина, а переменные величины — концентрация протром
бина гг дополнительные факторы. Не рекомендуется использовать оксалат в качестве антикоагулянта, по
скольку фактор V менее стабилен в этом растворе, что приводит к увеличению протромбилового
времени. Этот тест позволяет определять протромбин и дополнительные факторы. В присутствии тканевого
тромбонла-стина время образования сгустка зависпг от концентрации протромбина, факторов V, VII и X
(при условии, что фибриноген, фибринолитическая и анти коагулирующая активность в норме). Увеличение
протромбино-вого времени обычно указывает на дефицит протромбина или факторов V. VII, X или
фибриногена.
Этот тест имеет значение только ятя оценки имплантируемых изделий.
Б.3.3 Т р о м б и н о в о ев р е м я (ТВ)
Тромбиновое время |35| — время свертывания плазмы при добавлении раствора тромбина со стандарт
ной активностью. Тромбиновое время удлиняется при дефиците фибриногена (ниже 100 мг/дл), при анома
лиях в молекуле фибриногена и при повышении уровней продуктовдеструкции фибриногена и фибрина
(ПДФ) или гепарина. Обычно тест проводят ягя оценки имплантируемых изделий.
Б.3.4 Ф и б р и н о г е н
Дисфибриногенсмия. афибринотснсмия и пшофнбриногснемия вызывают увеличение ЧТВ. ПВ и ТВ 118|.
Скрининговый тест ТВ наиболее чувствителен к дефициту фибриногена. Бели требуется точный показатель
фибриногена, рекомендуется модифицированный тест ТВ «Рсгггилазонос время», тест-набор которого также
имеется в продаже.
Тест имеет значение лишь для оценки имплантируемых изделий.
Б.3.5 П р о д у к т ы д е с т р у к ц и и ф и б р и н о г е н аи ф и б р и н а (ПДФ)
В продаже имеется несколько наборов лля иммунологического исследования продуктовдеструкции фиб
риногена и фибрина |1Х|. Очищенные Д и Е фрагменты вводят лабораторным животным, у которых образуют ся
специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулины собирают, экстрагируют и очищают, чтобы полу чить
специфическую антисыворотку в контролируемых концентрациях. Суспензию латекса покрывают анти-
ПДФ-глобулином. чувствительным к ПДФ при концентрапии 2 мкг/мл. При этом имеют в визу, что
иммунологические исследования могут не иметь значения, когда используют кровь некоторых животных.
Нормальное растворение фибрина происходит с образованием X. Y. С. D и Е фрагментов в концент
рации менее 2 мкг/мл плазмы. Нормальный низкий уровень ПДФ достигается при низкой скорости реакции
расщепления и высокой скорости выхода ПДФ в кровь. Патологическая деструкция фибриногена и фибрина,
результат гювышенной активности плазминогена, дает ПДФ в концентрации от 2 до 40 мкг/мл и более. Тест
имеет значение лишь для опенки имплантируемых изделий.
Б.3.6 И с с л е д о в а н и ес п е ц и ф и ч е с к и х ф а к т о р о вс в е р т ы в а н и як р о в it
Значительное снижение содержания факторов свертывания крови (itanpiiMcp. менее 50 % нормального
или контрольного уровня), возникающее в результате воздействия материала или изделии в условиях приме-
14