ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
5.2.2К категории изделий, контактирующих с кровью вне организма и имеющих прямой кон
такт с циркулирующей кровью, относят, например, аппараты искусственного кровообращения, экст
ракорпоральные мембранные оксигенаторы, оборудование для гемодиализа, оборудование для донорс
кого и терапевтического афереза. устройства ятя абсорбции специфических веществ крови, изделия,
вводимые в сердце и сосуды, экстракорпоральные системы вспомогательного кровообращения, вре
менные электроды кардиостимулятора (водителя ритма).
5.3 Имплантируемые изделия
К данной категории согласно ГОСТ Р ИСО 10993.1 относят изделия, частично или полностью
имплантируемые внутрь сосудистой системы. Например, механические протезы или биопротезы клапа
нов сердца, протезы или биотрансплантаты сосудов, вспомогательные устройства для системы крово
обращения (искусственный желудочек сердца, искусственное сердце, интрааортальные баллонные на
сосы). фильтры для нижней полой вены, стенты, артериовенозные шунты, мониторы крови, катете
ры язя введения лекарств, постоянные электроды водителя ритма (кардиостимулятора), интраваску
лярные мембранные оксигенаторы (искусственные легкие).
6Методы
6.1 Общие рекомендации
6.1.1 При возможности для исследований применяют соответствующую модель или систему,
которая моделирует геометрию и условия контакта изделия с кровью при применении по назначению,
включая продолжительность контакта, температуру, условия стерильности и состояние кровотока. Язя
изделий, геометрия которых известна, например протезы сосудов различной длины, необходимо оце
нить зависимость результатов исследования от площади поверхности (длины) изделия.
Следует выбирать методы исследования, соответствующие последним достижениям науки в дан
ной области.
П р и м е ч а н и е — Исследуют лишь части изделия, контактирующие с кровью.
6.1.2 Если отсутствие ко!ггроля в эксперименте нельзя обосновать, контроль обязателен. При
возможности в качестве контроля используют изделия, применяемые в медицинской практике, или
хорошо изученные материалы, характеристики которых известны согласно ГОСТ Р ИСО 10993.12.
Стандартные образцы материалов в качестве отрицательного и положительного контроля, а так
же все исследуемые материалы должны соответствовать требованиям контроля качества и всем
процедурам, гарантирующим качество материалов предприятием-нзготови гелем и испытательной ла
бораторией. Материалы и изделия должны иметь маркировку с информацией о производителе, классе
и типе материала.
6.1.3 Исследование материалов, предполагаемых для изготоазения отдельных частей и деталей
изделия, следует проводить методом скрининга. Проведение этих исследований не заменяет изучение
изделия в целом в условиях, моделирующих условия применения в медицинской практике.
6.1.4 Исследования, которые не моделируют условия применения, могут не совсем точно воспро
изводить природу взаимодействия изделия с кровью во время клинического применения. Например,
отдельные экспресс—тесты in vitro или ex vivo недостаточны для прогнозирования отдаленного резуль
тата взаимодействия крови и изделия in vivo |22|. |23|.
6 .1.5 Изделия, предполагаемые к применению ex vivo (контактирующие извне), исследуют ex vivo.
Изделия, предполагаемые к применению in vivo (имплантаты), исследуют in vivo на модели с исполь
зованием животных в условиях, где это возможно, моделирующих условия клинического применения.
6.1.6 Методы исследования in vitro пригодны для скрининга изделий, контактирующих извне,
или имплантатов, но они могут неточно прогнозировать результаты взаимодействия изделия с кровью
при длительном, многократном или постоянном контакте.
Изделия, предназначенные аля бесконтактного применения, на взаимодействие с кровью не
исследуют.
Изделия, имеющие кратковременный контакте кровью (например, ланцеты, гиподермические
иглы, капиллярные трубки и др.). как правило, на взаимодействие с кровью не исследуют.
6.1.7 Положения раздела 5. пунктов 6.1.5 и 6.1.6 служат руководством в выборе методов исследо
ваний. приведенных в 6.2.1.
6.1.8 Одноразовое лабораторное оборудование, предназначенное аля забора крови и проведения
исследования крови in vitro, проверяют, чтобы убедиться в отсутствии влияния на результаты прово-
3 - U39
3