ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Преимущества тестов ex vivo по сравнению с тестами in vitro заключаются в том, что при иссле
дованиях ex vivo используют поток нативной крови, что исключает артефакты, вызванные антикоагу
лянтами. и создают физиологические условия кровотока. Ex vivo можно исследовать несколько матери
алов, так как появляется возможность менять камеры, а также наблюдать отдельные события в реаль ном
времени. Среди недостатков исследований ex vivo — различие скорости кровотока в разных экспе риментах,
у разных животных, и, как правило, относительно короткие периоды времени для оценки. В связи с этим
рекомендуется использовать одно и то же животное для положительного и отрицатель ного контроля.
6.3.3 М е т о д ыi nv i v o
Исследование in vivo предусматривает имплантацию материала или изделия животным. Лоскуты
для реконструирования сосудов, протезы сосудов из биологического материала, кольцевые протезы,
сердечные клапаны — примеры изделий, для исследования которых пригодны методы in vivo. Тесты
in vivo обычно проводят для изучения гемосовместимости изделий, контактирующих с кровью
более 24 ч.
В большинстве случаев успех экспериментов in vivo определяется временем свободного кровотока.
Процентное выражение окклюзии и массы тромбов определяют после удаления изделия. Тенденция
тромбов, образовавшихся на стенках изделия, к эмболизации дистальных органах должна быть изучена
путем макро- и микроскопических исследований органов, лежащих ниже по течению от изделия.
Тромбы чаще всего скапливаются в почках, попадая туда по кровотоку почечных артерий от изделий,
имплантированных выше по течению, на которых и происходила эмболизация (например, системы
вспомогательного кровообращения, искусственное сердце, протезы аорты) | !б|.
Существуют методы оценки in vivo, которые не ограничивают продолжительность эксперимента.
Для определения проходимости трансплантата или места образования тромба используют артериог-
рамму. Для наблюдения за осаждением тромбоцитов в различные периоды времени используют рентге
новские снимки. Выживание тромбоцитов и их убыль в крови используют в качестве индикаторов
взаимодействия между кровью и изделием и пассивации вследствие образования неоинтимы или
адсорбции белка.
В некоторых тест-системах in vivo свойства материала не являются определяющими при взаимо
действии между кровыо и изделием. Параметры потока, соответствие, пористость и конструкция транс
плантата могут иметь большее значение, чем биосовместимость самого материала. Например, системы с
низкой скоростью кровотока могут давать результаты исследования, в значительной степени
отличающиеся от результатов исследования того же материала в условиях системы с высокой скоро
стью кровотока. В таких случаях результаты, полученные в тест-системе in vivo, должны иметь более
важное значение в сравнении с результатами исследований in vitro.
4
*
9