ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Продолжение таблицы 4
Тест
Метод
Ком мен гармн
Тромбоциты
ГФ-4. p-TG. тромбоксан В2: гамма-изоб
ражение меченых индием ,и1п тромбоци
тов (выжшинис тромбоцитов)
Маркировка индием ’"In рекомендуется
только для изделий, имеющих длительный
или многократный контакт с кровью (см.
6.2.1.2)
Гематология
Подсчет регикулошгтов; активация высво
бождения специфических продуктов из кле
ток периферической крови (гранулоцкты)
Рекомендуется только для изделий, имею
щих длительный или многократный контакт
с кровью (см. 6.2.1.2)
Иммунология
ИЛ-1 и другие цитокинины; определение
i-PHK, специфической для цитокининов
—
Т а б л и ц а 5 — Имплантируемые изделия. Уровень 1(см. 6.3)
Тест
Метод
Комментарий
Тромбоз
Процент окклюзии; сокращение потока;
вскрытие изделия (макро- и микроскопия);
аутопсия дистальных органов (макро- и
микроскопия)
—
Коагуляция
ЧТВ (нсактинировамнос). ПВ; ТВ;
плазменный фибриноген, ПДФ
-
Тромбоциты
Подсчет тромбоцитов; агрегация тромбо
цитов
-
Гематология
Количество лейкоцитов, дифференциаль
ный подсчет лейкоцитов; гемолиз (коли
чество свободного гемоглобина в плазме)
Гемолиз — наиболее важный тест этой кате
гории. который регистрирует степень разру
шения клеточной стенки эритроцитов при
контакте материалови изделий с кровью. Этот
метод должен быть одним из нормативных
стандартных методов определения гемолиза
Иммунология
СЗа, С5а. ТСС, C4d, ВЬ. гСЗЬ. SC56-9
Перечень, включая четыре последние тес
та. отражает различные стадии активации
комплемента
Т а б л и и а 6 — Имплантируемые изделия. Уровень 2 —Дополнительный
Тест
Метод
Комментарии
Тромбоз
СЭМ, ангиография
-
Коагуляция
Исследование специфических факторов
свертывания крови: ФПА. D-димер, F ,
РАС-!, S-12. ТАТ
Тромбоциты
Исследование меченых 111In индием-111
тромбоцитов, ГФ-4 (фактор IV). p-TG,
тромбоксан В2: гамма-излучение меченых
изотопами тромбоцитов
Гематология
Подсчет рстмкулоцитов; активация высво
бождения специфических продуктов из кле
ток периферической крови (гранулоииты)
Иммунология
ИЛ-1 гг другие цитокинины; определение
i-PHK. специфичной для цитокининов
-
6