ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
6.2.1.1 Неконтактирующие изделия
Неконтактируюшие изделия не подвергают исследованию их взаимодействия с кровью. Однора
зовые наборы для теста проверяют с целью исключения влияния материалов, из которых они изготов
лены. на результаты исследований.
6.2.1.2 Изделия, контактирующие извне
Изделия, контактирующие извне, и методы их исследования приведены в таблицах 2—4. Эти
методы рекомендуют для изделий, предназначенных для кратковременного (менее 24 ч), длительного
или многократного (от 24 ч до 30 суг) контакта с кровью. С.м. также 6.1.6.
6.2.1.3 Имплантируемые изделия
Методы, предназначенные для исследования имплантируемых изделий, приведены в таблицах 5
и 6. Эти методы рекомендуют для изделий, имеющих длительный или многократный контакт (от 24 ч
до 30 сут) или постоянный контакт (более 30 сут).
6.2.2 У к а з а н и яи о г р а н и ч е н и я
В таблице 7 перечислены имеющиеся в продаже наборы, предназначенные для изучения челове
ческой крови, а в таблицах 2 - 6 приведен перечень методов исследований. Методы уровня I (относи
тельно простые) являются основными, при опенке взаимодействия материалов и изделий с кровью.
Методы уровня 2 (более сложные) считают дополнительными. Они требуют специального опыта от
исполнителей при проведении исследования и интерпретации результатов. Проведение исследований
обоих уровней требуют повышенного внимания к техническим деталям.
Т а б л и ц а 7 — Имеющиеся в продаже наборы для исследования тромбоцитов, коагуляции, фибринолиза и
компонентов комплемента
Фактор
Menu исследования
Плазминоген
Антктромбин III
Протеин С
Протеин S
Анпшлазмин
Прекалликрепн
Калликреин
гам
P-TG
Тромбоксан В2
0>актор VIIl-ФВ
0>актор IX
0>актор 1Ха
0>актор X
0>актор Ха
0>актор XII
0>актор XI1а
ФПА
СЗ. С5
ВЬ. «СЗЬ. C4d, SC56-9
ТСС
ТАТ
ИЛ-1
Fl0
О-димср
Колориметрия, флюоресцентный
Хромогенный, флюоресцентный
Хромогенный
Хромогенный
Хромогенный
Хромогенный
0>люорссиснтный
РИА. ELISA, хромогенный
РИА. ELISA
РИА. EL1SA
Хромогенный, время образования сгустка
Хромогенный, время образования сгустка
Флюорссцентный
Хромогенный, время образования сгустка
Флюоресцентный
Хромогенный, время образования сгустка
Флюоресцентный
РИА, ELISA
РИА
ELISA
ELISA
РИА. ELISA
РИА. ELISA
РИА. ELISA
РИА. ELISA
П р и м е ч а н и е — Эти методы проверены в клинико-диагностических лабораториях на человеке.
Прежде чем использовать их в исследованиях на животных, необходимо проверить значимость получаемых
показателей и их сопоставимость.
РИА используют для изучения взаимодействия изделия с кровью человека, но. как правило, он
не пригоден для крови животных. Наборы, предназначенные для исследований с использованием
человеческой крови, обычно не дают реакции с кровью животных, за исключением крови
некоторых приматов. При разработке тест-систем следует убедиться в том. что тест-система
действительно изме-
4 - НСЗУ
7