ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Лабораторные методы: принципы и научное обоснование
Б.1 Основные положения
Б.1.1 В настоящем приложении рассматриваю!’ принципы и научное обоснование методов исследования,
изложенных в 6.2.1. Подробное описание этих методов можно найти в стандартах по лабораторной медицинс
кой практике и клинической патологии. В ссылках (14)—[39|. |41|—144| рассматривают методы исследования,
которые могут быть полезны для оценки изделий, взаимодействующих с кровью. Из-за биологического разно
образия и технических ограничений точность многих из этих методов недостаточно высока. По возможности,
чтобы определить значимость результатов, исследования повторяют несколько раз.
Б.1.2 Для того, чтобы исследования достигали цели и оценка взаимодействия изделия с кровью была
адекватной, сначала подвергают воздействию материала иди изделии кровь или плазму здоровою человека,
обработанную антикаогулянтом. Воздействие должно происходить в условиях, моделирующих условия приме
нения в медицинской практике, в том числе длительность взаимодействия, температуру и характеристики
кровотока. Известное количество крови, подвергнутой воздействию, или плазмы исследуют сразу после кон
такта с материалом или изделием. Условия воздействия должны учшьпзать предполагаемое использование изде
лия. Обеспечивают следующие условии:
- длительность воздействия нс менее 15 мин;
- температура 37 4С;
- кровоток моделирует предполагаемое применение изделия;
- начало тестирования — в течение 15 мин. следующих за воздействием.
Выбор условий зависит от того, какое изделие или материал исследуют, а также от назначения данного
изделия.
Б.1.3 Во время исследования изделий, контактирующих извне, и имплантируемых изделий в условиях, в
которых их применяют, кровь собирают в антикоагулянт, а исследование проводят, как описано, без предва
рительной стадии воздействия. Тесты разделены на пять категорий согласно 6.2.1 в соответствии с
процессом или системой, которые исследуют: тромбоз, коагуляция, клетки крови и их функции, гематология
и иммуно логия.
Б.2 Тромбоз
Б.2.1 П р о ц е н т н о ев ы р а ж е н и е о к к л ю з и и
Посте того как изделие использовали и извлекли, оценку окклюзии осуществляют визуально и оцени
вают в процентах. Определяют степень тромбообразования в проводящем пути. Отсутствие видимой окклюзии
необязательно означает отсутствие процесса тромбообразования. поскольку тромб со времени сто образова
ния может изменить свое местонахождение к тому моменту, когда оценивают процент окклюзии. Причиной
закуноркз
1
сосуда может быть не только тромбоз, но и гиперплазия интимы, особенно в местах
соединения протеза с сосудом. Для определения природы окклюзии проводят микроскопическое
исследование.
Б.2.2 У м е н ь ш е н и е к р о в о т о к а
Параметры кровотока (скорость или объем) измеряют после одного применения. Измерение можно
проводить во время, перед или после применения. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в соот
ветствии с Б.2.1.
Б.2.3 Г р а в и м е т р и ч е с к и й а н а л и з (о и р с л с л с и и с м а с с ы т р о м б о в)
Массу тромбов измеряют после удаления изделия. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в
соответствии с Б.2.1.
Б.2.4 С в е т о в а я м и к р о с к о п и я
При помощи этой методики можно получить информацию о плотности клеток, клеточной агрегации,
фибрине, отложившемся на материале, а также о месте расположения этих отложений на материалах или
изделин. Метод является приблизительным.
Б.2.5 П е р е н а д д а в л е н и я в и з д е л и и
Этот показатель измеряют до и после применения. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в
соответствии с Б.2.1.
Б.2.6 С к а н и р у ю щ а я э л е к т р о н н а я м и к р о с к о п и я (СЭМ)
Пояснение и интерпретацию проводят в соответствии с Б.2.4. Этот метод имеет преимущество перед
световой микроскопией (см. Б.2.4). так как дает более подробную информацию относительно тонкой структу ры
изучаемых компонентов. Выводы о количественных характеристиках требуют достаточного количества по
вторных определений, что позволило бы установить степень воспроизводимости результатов.
Б.2.7 И с с л е д о в а н и ет р а н с п л а н т и р о в а н н о г ои з д е л и яп р и а у т о п с и и
Метод имеет важное значение для оценки биологической реакции органи зма на имплантированное из
делие. Распределение, размер и микроскопическую природу клеточных отложений можно наилучшим образом
13