ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Количественными критериями метода являются:
- константа скорости индуцированной активации системы комплемента к . см 1• скоторую вычис
ляют но формуле
к
иил - 1П (Т*1/2
I
Л /2 ) ^
S t ,
(В.7)
где
х\(2
— время подулитиса эритроцитов барана комплементом сыворотки посте инкубации с обрат
ном и в контрольной кювете (бет обрата) соответственно, с. S
— площадь поверхности обратна полимера, см’, I
— время инкубации, с;
- относительная (но кунрофану) константа скорости индуцированной активации системы комплемента
А, которую вычисляют но формуле
А МИДЛ МИД
’
Л ИНД
к 1ТГ" = к °”Р / к *>’"Р
•
<В.8>
где к, к *>£р — константы скорости индуцированной активации системы комплемента обратна и стандар
та соответственно.
В качестве контроля можно также испольтовать любой материал медицинского натначення с известны
ми медико-биологическими свойствами.
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)
Библиография
Г.1 Международные стандарты
|l| ISO 5840:1989. Cardiovascular implants — Cardiac Valve prosthescs
|2| ISO 5841-1:1989. Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers
|3| ISO 5841-3:1992. Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-I) for implantable pacemakers
|4| ISO 7198-1*. Cardiovascular implants — Tubular vascular prosthescs — Part I: Synthetic vascular protheses |5]
ISO 7198-2*. Cardiovascular implants — Tubular vascular prosthescs — Part 2: Sterile vascular prosthescs
of biological origin — Specification and methods of test
|6| ISO 7199*. Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers
(7J 10993-12*. Biological evaluation of medical devices — Pan 12: Sample preparation and refrence materials
Г.2 Национальные стандарты
[8| ANSI/АДMI CVP3—1981. Cardiac valve prosthescs
|9| ANSI/AAMI VP20—1986. Vascular graft prosthescs
(10) ASTM F 756—87. Standard practice for assessment of hemolytic properties of materials
j llj BS 5736—11:1990. Evaluation of medical devices for biological hazards — Part II: Method of test for
haemolysis
112| DIN 58 361-4:1980, Transfusionsbchailmssc und Zubchor. Blutbcutc! aus Kunststoffcn. Sichcrhcitstechnischc
Anfordcrungen, Prufung, Lbcrwachung und Kennzeichnung
|13| NF 90-300:1981. Malcnel medico-chirurgical — Oxvgcnatcurs
Г.З Научные статьи
114| Bosch, T.. Schmidt. B.. Blumeastcin. M. and Guriand. H. J., Thrombogcnicity markers in clinical and ex
vivo assessment of membrane biocompatibility. Cont Nephrol. 59: 90—98. 1987
|15| Chenowcth, D. E.. Complement activation produced by biomatcrials. Trans Am Soc Artif Int Organs 32:
226-232, 1986
116] Bums. Ci. L.. Pantalos. G. M. and Olsen. D. B., The calfas a model for thromboemboloe events with the total
artificial heart. Trans Am Soc Artif Int Otgans 33: 398—403. 1987
* Будут опубликованы
22