ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
A.S 11!дел ия, поддерживающие работу желудочков сердца (системы вспомогательного кровообращения)
Эти изделия могут вызывать значительные изменения различных компонентов крови. Среди факторов,
приводящих к такому ’аффекту, можно указать на значительные площади инородных поверхностей, воздей
ствующих на кровь, высокий режим кровотока и участки, нарушающие кровоток, либо Закручивая его. либо
разделяя. Исследование таких изделий может включать измерение гемолиза, концентрации тромбоцитов и
фибриногена, жизнеспособности тромбоцитов, активности комплемента. Необходим мониторинг функцио
нирования печени, легких, центральной нервной системы. Важным комнонетом оценки изделия является
детальное исследование патологических изменений с помощью хирургическою катетера.
А.6 Протезы сердечного клапана
При проведении оценки сердечных клапанов играют важную роль инвазивное, нсинвазивнос и тндроди-
на мичсс кое исслсдования.
Эхокардиография типов 2D и М позволяет получить при помощи ультразвука изображение сердца. Отра
жение от тканей с рагтичной степенью акустического поглощения воспринимается и передастся в форме
изображения. При этом может быть изучена структура поверхности клапанов. Работающие протезы клапанов
формируют эхо-сигналы высокого уровня, что дает возможность получать довольно четкое изображение дви
жущегося препятствия (тромба, эмбола). Однако качество изображения зависит от того, какой клапан иссле
дуют. Эхокардиография может оказаться весьма ценной в исследовании работы протезов клапанов, изготов
ленных из биологических тканей. При помощи этого метода можно выявить разрастания и утолщения стенки
клапана, сгустки крови. Используя черно-белую и цветовую визуализацию отраженного эхо-сигнала при про
ведении эхокардиографии, можно идентифицировать и приблизительно оценить обратный ток крови.
Рекомендуют также определить выживание и агрегацию тромбоцитов, провести исследования свертыва
ния крови и гемолиза, измерить давление кровяного русла и скорость кровоток, а также сделать аутопсию
клапана и прилегающих тканей.
А.7 Протезы сосудов
В различные участки венозной и артериальной системы могут быть имплантированы пористые и иеиори-
стые материалы. Выбор участка определяется, главным образом, предполагаемым применением протеза. Чем
меньше длина протеза сосуда и чем больше его диаметр, тем выше вероятность того, что протез нс закупо
рится. Прашею большого пальца дтя протезов сосудов, внутренний диаметр которых менее 4 мм. можно
сформулировать следующим образом: длина протеза сосуда должна составлять величину, равную
диаметру, умноженному на 10 (например. 40 мм для протеза диаметром 4 мм). Наличие просвета в протезе
сосуда опре деляется с помощью пальпирования пульса в дистальном участке проте за, а также
периодической проводимой ангиографией. Ультразвуковое исследование. ЯМР и ПЭТ могут быть весьма
полезны. Результаты серии иссле дований меченых тромбоцитов коррелируют с площадью поверхности
неэндотслитированных транспланта тов у бабуинов J27). Применение метода меченых тромбоцитов облегчает
выявление места образования тром бов на стенках. Рекомендуют проводить серию подсчетов тромбоцитов,
высвобождающихся компонентов клс-ток крови, продуктов деградации фибриногена/фибрина и
активированных продуктов коагуляции. Аутопсия такого протеза и прилегающих к нему сегментов сосуда для
морфологических исследований целостности эндо телия и реакции пролиферации может дать ценную
информацию.
А.8 Ловушки тромбов и стенты
Эти изделия исследуют путем ангиографии и ультразвукового метода. Допускается применение методик
для оценки протезов в соответствии с А.7.
12