ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р 10993 «Оценка биологического действия ме
дицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение иссле
дований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт
в области санитарно-химической, токсикологической и биологической опенок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования и исследова
ния биологического действия медицинских изделий на стадии выбора матернатов. предназначенных
для их изготовления, а также для исследований готовых образиов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993. имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий» входят следующие части:
- ГОСТ Р ИСО 10993.1 — оценка и исследования;
- ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотокснчности. канцерогенностн и токсического
действия на рспропродуктивную функцию;
- ГОСТ Р ИСО 10993.4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- ГОСТ Р ИСО 10993.5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- ГОСГ Р ИСО 10993.6 — исследование местного действия после имплантации;
- ГОСТ Р ИСО 10993.7 — остаточное содержание окиси этилена после стерилизации;
- ГОСТ Р ИСО 10993.9 — основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции:
- ГОСТ Р ИСО 10993.10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ Р ИСО 10993.11 — исследование общетокснческого действия;
- ГОСТ Р ИСО 10993.12 — приготовление проб и стандартные образцы;
- ГОСТ Р ИСО 10993.13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий;
- ГОСТ Р ИСО 10993.16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструк
ции и вымывания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы исследования взаимодействия
изделий с кровью в зависимости от вида и длительности контакта в процессе предполагаемого приме
нения изделия в медицинской практике.
Методы исследования, ихюженные в стандарте, взяты из международных, национальных стан
дартов. директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку’ биологического действия ме
дицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
В приложении В изложены некоторые методы исследования гемолитического действия медицинс
ких изделий in vitro, применяемые в России при оценке биологического действия медицинских изде
лий.
Приложения Л. Б. В и Г носят информационный характер.
IV