ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Исследования изделий и протезов для сердечно-сосудистой системы,
проводимые в ходе их применения in vivo
А1 Общие вопросы
АЛЛ В настоящем приложении представлена информация по выбору тестов для оценки взаимодействия
с кровью изделии, предназначенных дли сердечно-сосудистой хирургии. Пункт 6.2Л содержит полный набор
основных (уровень 1) и дополнительных (уровень 2) методов оценки взаимодействия изделий с кровью трех
категории: не контактирующие с кровью, контактирующие с кровью извне и имплантаты.
АЛ.2 Классификация результатов взаимодействия изделия с кровью, приведенная ниже, дана для ин
формации.
А.1.2.! Взаимодействие, в результате которого воздействию подвергают, главным образом изделие и
которое может иметь или нс иметь нежелательные последствия, подразделяют на следующие группы:
- адсорбция белков плазмы, липидов, кальция или других веществ из крови на поверхности изделий или
абсорбция таких веществ в изделие;
- агрегация тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов на поверхности изделии, или абсорбция внутри
клеточных компонентов в изделие:
- образование псевдоинтимы или тканевой капсулы на поверхности изделия;
- изменение механических и других свойств изделия.
А. 1.2.2 Взаимодействие, обладающее потенциальным нежелательным воздействием на животное или
человека:
- активация тромбоцитов, лейкоцитов или друг их клеток, активация коагуляции, активация фибриноли-
за. активация комплемента, активация других путей иммунотоксичиости (иммуносупрессия, повышение им
мунитета. иммуномодуляция):
- образование тромбов на поверхности изделия;
- движение сгустка крови (тромба) или другого вещества с внутренней поверхности изделия по просвету
системы кровообращения (эмболизация);
- повреждение клеток, циркулирующей крови, приводящее к анемии, гемолизу, лейкопении, тробоци-
топснии или изменению функции клеток крови:
- повреждение клеток и тканей, контактирующих с изделием;
- гиперплазия иггпгмы или скопление (аккумуляция) другой ткани на изделии либо вблизи него, что
приводит к снижению кровотока или изменению друг их функций изделия;
- адгезия и (или) рост бактерий и других возбудителей инфекции на поверхности изделия.
А. 1.3 Процедуры, используемые для опенки изделий, предназначенных для сердечно-сосудистой хирур
гии на животных, почти тс же. что в клинической практике. Однако модели с использованием эксперимен
тальных животных позволяют осуществлять постоянный мониторинг и исследованггс важных переменных
при систематическом контроле.
А. 1.4 Рекомендуется соблюдать определенные общие требования.
Тромбоз, тромбоэмболия, кровотечение и инфекция — эти явления свидетельствуют о недопустимости
использования и дальнейшей разработки уже имеющихся протезовсердечно-сосудистой системы. Для изделий с
кратковременным воздействием на кровь (менее 24 ч), важными являются точные определения степени
различий гематологических, гемодинамических переменных, а также переменных, характеризующих функ
ционирование изделии, образование массы тромбов и возможно эмболии. При длительном, многократном
или постоянном контакте (более 24 ч) внимание уделяют мсг одггкс серии измерений, которые смогут дать
информацию относительно времени тромбообразования и тромбоэмболии, потребление компонентов цир
кулирующей крови, возникновения гиперплазии внутренней поверхности сосудов и инфекции. В обоих типах
воздействия и категориях контакта исследование гемолиза имеет важное значение. На образование тромбов
может оказывать значительное влияние хирургическая техника, разнообразные, зависящие от времени, тром
болитические и эмболитмческие эффекты, инфекции, вызванные изделием, и возможные изменения поверх
ности применяемых изделий, например гиперплазия интимы и лизис эндотелия.
Последствия взаимодействия чужеродных поверхностей с кровью могут быть различными: от множе
ственного тромбоза и эмболии до неуловимых эффектов, таких как ускорение потребления гемостатических
элементов; последнее может компенсироваться или привести к снижению численности тромбоцитов ггфакто
ров свертывании крови.
А. 1.5 При взаимодействии изделия с кровью может происходить нарушение функции органов. Например,
функции почек и легких подвергаются действию со стороны свернувшейся крови гг комплекса тромбоциты
(лейкоциты) комплемент.
10