ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Такие показатели, как выживание тромбоцитов. (i-TG и специфический белок ГФ-4 в плазме крови
могут отражать степень активации тромбоцитов (и. возможно, риск тромбоэмболии) даже при отсутствии
значительного повышения показателей первичного гемостаза. Стандартное время кровотечения является по
казателем функции тромбоцитов in vivo. Удлинение Этого показателя предполагает наличие тромбошггопснии
или других качественных изменений в свертывающей системе, которые возникают при применении АИК |28|.
Измерение ФГ1А дают информацию о внутрисосудистом свертывания крови.
8 исследовании сосудистых трансплантатов избиологических тканей, клапанов сердца и других изделий,
имплантированных или контактирующих извне, для определении локализации тромбов используют радионук-
лсотидиый метод |2(1|, (211. (36J. Кроме тою. важную информацию может дать двумерное сканирование и
тщательное исследование извлеченного изделия |37|, |38|.
А. 1.6 Выбор модели с использованием животных может быть ограничен требованиями, связанными с
размером, доступностью определенных видов и их пеной. Очень важно, чтобы исследователи внимательно
относились к различиям и сходству физиологии выбранных видов животных и человека, особенно связанных с
коагуляцией, функцией тромбоцитов и лизисом фибрина, а также с реакцией на фармакологические агенты,
такие как анестетики, антикоагулянты, агенты, растворяющие тромбы и тромбоциты, и. наконец, анти
биотики.
Так как реактивность различных видов животных неодинакова, и реакция на различные изделия также
различна, данные, полученные лишь на животных одного вида, необходимо интерпретировать с осторожно
стью. Приматы, такие как бабуины, обладают большим сходством гематологических показателей, механизма
свертывания крови и сердечно-сосудистой системы с человеческими |27|. Еще одно преимущество заключает ся
в том. что можно использовать большинство иммунологических методов, разработанных для человека, для
других приматов. Среди них: ГФ-4. [5-TG. ФПА. TAT, F, г. Часто используют собак, что позволяет поду чить
ценную ши|юрмаиик>. так как тромбоз, зависящий от примененного изделия, у них возникает быстрее, чем у
человека. Эго различие можно рассматривать как преимущество использования собак в исследовательс ких
целях. Свиныо считают подходящей моделью благодаря сходству сердечно-сосудистой системы и гематоло
гических показателей этого вила и человека.
А.2 Канюли
Канюли обычно вводят в один или более основных кровеносных сосудов для обеспечения непрерывного
поступления крови. Их также используют вАИК и других устройствах. Канюли можно исследовать в остром или
хроническом эксперименте и. как правило, их исследуют как артериовенозные (AV) шунты. Использование
канюль незначительно изменяет уровни клеток в циркулирующей крови или факторы свертывания крови.
Канюли, как и другие устройства, имеющие контакт с кровью вис организма согласно 5.2.1. обычно в мень шей
степени подвергают исследованию (см. 6.2.1.2).
А.З Катетеры и зонды
Большинство тестов, используемых дтя исследования канюль, подходят и дтя исследования катетеров и
зондов. Положение катетеров в артериальной или венозной системе может значительно понлкять на взаимо
действие изделия с кровью. Рекомендуется осуществлять одновременное контрольное исследование, исполь
зуя противоположнуюартерию или вену. При удалении катетера необходима осторожность, чтобы нс сдвинуть
тромб. Исследование in situ даст возможность оценить степень участия повреждений интимы или мест ввода
катетеров и -зоилов в процессе образования тромба. Исследование кинетики с применением меченых компо
нентов крови рекомендуется только для катетеров, которые вводят на длительное время, но может быть
полезным дтя прогнозирования накопления тромбов in vivo. Антиграфия и измерение скорости кровотока по
Доплеру могут быть также полезны.
А.4 Экстракорпоральные оксигенаторы, гемодиалнзаторы. оборудование для лечебного афереза и устрой
ства для абсорбции специфических компонентов крови
Гемостатическая реакция на АИК может быть весьма значительной и острой. Многие факторы, такие
как использование отсосов крови, состав подаваемой насосом жилкой части крови, гипотермия, контакт
крови с воздухом и время контакта, влияют на результаты исследования. Эмболы в отводящих магистралях
можно определять, периодически помещая ex vivo фильтры для крови, или используя ультразвук, или приме
няя другие неинвазивные приемы. Накопление тромбов можно оценивать непосредственно во время работы
устройства, отмечая такие функциональные показатели изделия, как падение данления в оксигенаторе и
ско рость переноса кислорода. Приобретенная временная дисфункция тромбоцитов, ассоциирующаяся с
выбо рочным высвобождением альфа-гранул, наблюдалась у пациентов с подключенным АИК |2S|; время
кровоте чения и другие методы исследования тромбоцитарного гемостаза особенно результативны.
АИК и Iсмолиализаторы могут стать причиной активации комплемента. В результате может возникнуть
значительный легочный лейкостаз. повреждение легких и их функций. Поэтому количественная оценка гемо
литической активности комплемента весьма значима и зависит от применяемого изделия.
Оборудование дли терапевтического афереза и устройства для абсорбции специфических субстанций из
крови благодаря высокому показателю соотношения между площадью поверхности и объемом могут быть
потенциальной причиной активации комплемента, коагуляции, тромбоцитов и лейкоцитов. Исследование
взаимодействия крови с подобными изделиями следует проводить но тем же принципам, как и испытание
экстракорпоральных оксигенаторов и гемодиализаторов.
II