ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
Оценка биологического дейсгвия медицинских изделий
Ч а с т ь 4
ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ, ВЗАИМОДЕЙСТВУЮ Щ ИХ С КРОВЬЮ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий
(далее — изделий) с кровью.
В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения,
контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 10993.1.
В стандарте ихтожены:
- фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью:
- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научная основа
этих методов.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки наследующие стандарты, которые могут рассматри
ваться как разделы настоящего стандарта:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часто I. Опенка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс
ких изделий. Часто 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р 5114Х—98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляе
мым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пироген-
носто
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1. а также
следующие определения:
3 .1 взаимодействие изделий с кровью: Взаимодействие изделий с кровью или любым из ее ком
понентов. вызывающее изменения в крови, органах, тканях, либо влияющее на само изделие. Эти
изменения могут приводить или не приводить к клинически значимым или нежелательным послед
ствиям.
3.2 ex vivo: Термин, относящийся к тест-системам взятия крови непосредственно от человека или
подопытного животного в камеру для исследований. В модели с использованием животных кровь
Издание официальное
2’
I