ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
димого исследования. Проверку можно осуществить, проводя исследование на стандартных образцах и
сравнивая результаты при помощи методик, проверенных клиническом практикой.
6.1.9 Если методы выбраны в соответствии с 6.1.1—6.1.8 и исследование проводят в условиях,
моделирующих условия клинического применения, результаты исследования будут с наибольшей ве
роятностью прогнозировать вохтействие изделия в клинической практике. Индивидуатьные реакции
животных различных видов и другие факторы могут ограничить возможности прогнозирования при
любом методе исследования.
6.1.10 Из-за индивидуального характера реактивности крови у животных различных видов, при
возможности, используют кровь человека. При необходимости использования животных, например
ести осуществляют оценку изделий, предназначенных для длительного или многократного, или посто
янного контакта с кровью, необходимо учитывать, что каждый вид обладает индивидуальной реак
тивностью крови. Реактивность и другие показатели крови у человека и у приматов очень близки |23|.
П р и м е ч а н и е — Использование приматов в исследованиях совместимости крови и изделий запреще
но законом государств Европейского Сообщества (86/906/ЕЕС) и законами других стран.
Исследования с использованием таких животных, как свинья, теленок, овца, могут давать
удовлетворительные результаты. Для доклинической оценки протезов сосудов из биоматериалов при
годны собаки |43|. Поскольку индивидуальные различия могут быть значительными (например, адге зия
тромбоцитов, тромбоз 1171 и гемолиз у собак происходит быстрее, чем у человека), псе результаты
исследований на животных следует интерпретировать с осторожностью.
6.1.11 Антикоагулянты не используют, за исключением случаев, когда изделие должно функ
ционировать в их присутствии. Выбор и концентрация антикоагулянта влияют на взаимодействие
крови с изделием. Изделия, которые применяют с антикоагулянтами, исследуют в присутствии анти
коагулянтов. Концентрации антикоагулянтов должны соответствовать используемым в клинических
условиях.
6.1.12 Даже незначительные модификации изделий, допущенных к применению в медицинской
практике, могут привести к значительным изменениям клинических функций. Примеры модифика
ций: изменения конструкции изменения, в той или иной степени химического состава поверхности или
всего объема материала, из которого изготовлено изделие, изменение текстуры, пористости или других
свойств искусственных сосудов. Поэтому необходимо учитывать влияние всевозможных моди
фикаций на взаимодействие изделий с кровью при оценке их клинического значения.
6.1.13 Для получения статистически достоверных результатов проводят достаточное количество
исследований, в том числе подходящий контроль. Вариабельность некоторых методов требует много
кратною повторения исследований для определения значимости этих методов. Проведение исследова
ния взаимодействия изделия с кровью в течение длительного времени дает информацию о зависимо сти
результатов взаимодействия от продолжительности контакта. При планировании эксперимента
необходима консультация со специалистом по статистике.
6.2 Методы исследования
6.2.1М е т о д ы. р е к о м е н д у е м ы ед л яи з у ч е н и яв з а и м о д е й с т в и я
и з д е л и й и м а т е р и а л о вс к р о в ь ю
Рекомендуемые методы исследования сгруппированы на основе категорий изделий. Перечни ме
тодов приведены в таблицах 2—6.
Рекомендуют два уровня исследований. Уровня подразделяют на пять классов. В основе разделения
лежит изучаемый процесс или система:
- тромбоз.
- коагуляция.
- тромбоциты и их функции.
- гематология,
- иммунология.
Для получения максимальной информации о спектре реакций, возникающих в результате кон
такта изделия с кровью, выбирают из каждого класса один или несколько тестов уровня 1 (таблицы 2,
3 и 5).
Дополнительные исследования в соответствии с уровнем 2 являются необязательными (табли
цы 4 и 6).
Принципы и научная основа методов исследования уровней I и 2 изложены в приложении В.
4