7
Производство новых видов продукции, услуг или технологических процессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечения качества, сост авл енных в письменном виде и взаимоувязанных с требованиями системы управления качеством и компании.
П ланы обеспечения качества до лжны опреде лять:
а) цели, которые должны быть достигнуты в области качест ва;
b) конкретное ра спределение пра в и обязанно стей на различных этапах разработки проекта;
с) применение специ альных процедур , методов и рабочих инструкций;
d) соответствующие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах (например, проектирования, разработки);
e) метод изменения п ланов обеспечения качества по мере развития работ над про ектом;
f) другие мероприятия , необходимые для достижения поставленных целей.
План обеспечения качества может быть част ью детальной рабочей методики.
5.3.4 Карточки учета показателей качества
Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящиеся к проектиро ванию, контролю , испытаниям, анали зу, проверке пересмотру или связанным с ним и результатам являются важными составными э лементами системы управ ления качеством (см. 17.2 и 17.3).
5.4 Проверка системы качества
5.4.1 Общие положения
Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должны обеспечивать оценку эффект ивности функционирования различных элементов системы качества, обеспечивающих реализации поставленных целей в области качества. Д ля этого руководство компании должно разрабатывать и соста влять соответствующий план проведения проверки. (Д ля получения более подробных деталей см. части 1 , 2 и 3 стандарта ИСО 10011).
5.4.2 План проведения проверки
Формат плана проведения проверки должен включать:
а) перечень различных видов и областей деятельности, подлежащих проверке;
b) требования к квалифик ации персона ла производящего проверку;
с) основание для проведения проверок (например, организационные изменения, зарегистрированные случа и прояв ления недостатков, текущи е пров ерки и надзор);
d) процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций по резу льтатам проверки.
5.4.3 Проведение проверки
Объективная оценка элементов системы качества , проводимая компетентным персоналом, может включать следующие действия или об ласти распространения:
а) организационные структуры;
b) административные и рабочие процедуры;
с) персонал, оборудование и материа льные р есурсы;
d) рабочи е участки, операции и технологические процессы;
e) производимые изделия (для определения степени соответствия стандартам и технич еским требованиям );
f) документацию, от четы и регистрацию данных.
Персонал, проводящий проверки элементов системы качества н е должен быть занят в проверяемой им деятельност и или области.
5.4.4 Предоставление от четов и по следующая доработка резу льтатов проверки
Результаты проведенной проверки , заключения и рекомендации, должны предоставляться в форм е докум ентов для рассмотрения на соответствующем уровне руководства компании.
Отчет и последующая доработка результатов проверки должны включать:
а) конкретные примеры несоответствия и недостатков до лжны быть документально оформлены в отчете о проверк е; туда могут быть включены возможные причины таких недостатков, если они очевидны;
b) должны быть оценены выполнение и эффективность корре ктирующих действий, предложенных в процессе предш ествующих проверок;
с) по просьбе могут быть предложены соответствующие корректирующие действия.
5.5 Анализ и оценка системы качества
Руководство компании должно обеспечить независимое про ведение анализа и оценки системы качест ва. Такие анализ и оценка проводятся соответствующим персоналом из числа руководства